CIRCULAR 4 DE 2006
(septiembre 1o)
Diario Oficial No. 46.384 de 7 de septiembre de 2006
COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Para: Fabricantes e importadores, comercializadores y compradores de
medicamentos.
De: Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
Fecha: 1o de septiembre de 2006.
Referencia: Decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
En ejercicio de las facultades de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y teniendo en cuenta:
1. Que el artículo 60 de la Ley 81 de 1988, establece los regímenes de control de precios.
2. Que el parágrafo único del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, otorga a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la facultad para la formulación de la Política de Regulación de precios de los medicamentos de que gozaba el anterior Ministerio de Desarrollo Económico hoy Ministerio de Comercio Industria y Turismo, de acuerdo con la Ley 81 de 1988.
3. Que de acuerdo con el Decreto 413 de 1994 y el parágrafo único del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es función de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos revisar y establecer los criterios generales para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos.
4. Que de acuerdo con el tercer inciso del parágrafo único del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 es función del anterior Ministerio de Desarrollo hoy Ministerio de Comercio Industria y Turismo, hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos según la política fijada por la Comisión.
5. Que de acuerdo con el tercer inciso del parágrafo único del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 es función del anterior Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social, desarrollar un programa permanente de información de precios de los medicamentos, de conformidad con las políticas que para el efecto determine la Comisión.
6. Que los considerandos del Decreto 413 de 1994 establecen que la política de precios en el sector de los medicamentos deberá estar fundada en el respeto y promoción de los principios de la libre competencia, el estímulo empresarial, el desarrollo de la iniciativa privada, la libre actividad económica y la protección del consumidor.
7. Que el Centro de Colaboración para la Metodología Estadística de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, ha elaborado y tiene a su cargo la actualización de la Clasificación Internacional de medicamentos ATC, la cual se basa en un sistema de clasificación anatómico, terapéutico y químico.
8. Que después de haber hecho público por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos el interés de adoptar una nueva política y de haber recibido comentarios de los interesados, ha decidido adoptar la presente circular.
Con base en las anteriores consideraciones, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos,
DECIDE:
I. REGIMEN DE LIBERTAD VIGILADA.
ARTÍCULO 1o. RÉGIMEN DE LIBERTAD VIGILADA. <Artículo modificado por el artículo 4 de la Circular 2 de 2011. El nuevo texto es el siguiente:> Ingresarán al régimen de libertad vigilada aquellos medicamentos que cumplan con dos condiciones:
a) Conformar un conjunto homogéneo en virtud de existir tres o más oferentes;
b) Presentar precio de venta al público igual o inferior al precio de referencia del conjunto homogéneo correspondiente.
ARTÍCULO 2o. CREACIÓN DEL GRUPO TÉCNICO ASESOR. De conformidad con el Decreto 413 de 1994, créase el Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos como un comité técnico para facilitar la implantación de la política de precios de medicamentos.
ARTÍCULO 3o. CONFORMACIÓN DEL GRUPO TÉCNICO ASESOR. El grupo estará integrado de forma paritaria por funcionarios de los sectores de protección social y comercio, industria y turismo. Este estará conformado por el secretario técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y dos (2) servidores públicos del sector Comercio, designados por el Ministro de Comercio, Industria y Turismo, y tres (3) servidores públicos del sector de la Protección Social, designados por el Ministro de la Protección Social.
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES DEL GRUPO TÉCNICO ASESOR. El Grupo Técnico Asesor tendrá a su cargo las labores indicadas en la presente circular, dará apoyo a la Secretaría Técnica y a la comisión en todos los aspectos relativos a la aplicación y desarrollo de la política de precios de medicamentos y, adelantará las demás actividades que le asigne la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
ARTÍCULO 5o. REUNIONES DEL GRUPO TÉCNICO ASESOR. El Grupo Técnico Asesor sesionará, por lo menos, una vez cada trimestre o cuando de manera extraordinaria el Secretario Técnico así lo determine.
El Grupo Técnico Asesor podrá realizar sesiones presenciales o no presenciales. Este sesionará en las dependencias del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo o de la Protección Social, cuando se encuentren reunidos la mitad más uno de sus miembros, previa convocatoria del Secretario Técnico. En las sesiones no presenciales se requerirá de la firma de todos los miembros, en el acta elaborada por el Secretario Técnico. En estas sesiones, el plazo de respuesta de los miembros del Grupo Técnico Asesor, no podrán exceder de cinco (5) días comunes contados desde la fecha de recibo del acta correspondiente.
El Grupo Técnico Asesor emitirá recomendaciones cuando exista consenso entre sus miembros presentes. Dichas recomendaciones, firmadas por los asistentes a la respectiva sesión, se remitirán a los miembros de la Comisión dentro los cinco (5) días hábiles siguientes a la misma.
III. BASES TECNICAS DE LA REGULACION DE PRECIOS.
ARTÍCULO 6o. CLASIFICACIONES TERAPÉUTICAS RELEVANTES. Para efectos de la presente circular, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos fijará mediante Circular y por períodos bienales las clasificaciones terapéuticas relevantes para la política de precios de medicamentos, previas las recomendaciones efectuadas por el Grupo Técnico Asesor.
En la elaboración de sus recomendaciones sobre las clasificaciones terapéuticas relevantes, el Grupo Técnico Asesor revisará que dentro de estas, los productos sean sustitutos entre sí en los mercados, bajo criterios, anatómicos, farmacológicos, terapéuticos y de conformidad con la información que para el caso arroje el Sistema de Información de Medicamentos, Sismed; para ello podrá tomar como referente la Clasificación Internacional ATC (Sistema de Clasificación Anatómica Terapéutica Química).
PARÁGRAFO. La Comisión ajustará las clasificaciones anteriores, debido al ingreso o retiro de productos del mercado, previas recomendaciones del Grupo Técnico Asesor.
ARTÍCULO 7o. PAÍSES DE REFERENCIA. <Artículo modificado por el artículo 3 de la Circular 2 de 2011. El nuevo texto es el siguiente:> El procedimiento para establecer el precio de referencia internacional, consistirá en seleccionar el precio inferior de venta al público de al menos tres países del listado definido por la Circular 002 de 2010 (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Panamá, Perú y Uruguay) a los que podrán agregarse los países que integran la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico), comenzando por los países para los cuales haya información disponible que presenten los precios inferiores.
PARÁGRAFO 1o. La comparación de precios se deberá hacer teniendo como base los precios en dólares de los Estados Unidos de América, usando tasas de cambio nominal.
PARÁGRAFO 2o. La Comisión procederá a recalcular los precios de referencia en períodos inferiores a un año ante las siguientes circunstancias:
a) Variación del 'Índice de Precios al Consumidor' calculado por el DANE en más de un 5%;
b) Causas externas que puedan afectar la disponibilidad de los insumos importados y sus costos;
c) Solicitud debidamente documentada de los oferentes del producto en cuestión por variaciones de costos de producción y/o comercialización.
ARTÍCULO 8o. METODOLOGÍA DE LOS PRECIOS DE REFERENCIA. Para definir los precios techo del régimen de control directo, se utilizarán los precios netos de impuestos indirectos, en medicamentos iguales en el grupo de países de referencia. Se entienden por medicamentos iguales aquellos que tienen la misma molécula, concentración, presentación y forma farmacéutica.
La comparación de precios se deberá hacer teniendo como base los precios en dólares de los Estados Unidos de América, usando tasas de cambio nominales, según la metodología aprobada por la Comisión.
PARÁGRAFO. Cuando un medicamento en un país de referencia tenga una concentración diferente de la del medicamento que se comercializa en Colombia, la Comisión, previa recomendación del Grupo Técnico Asesor, tendrá un plazo de tres (3) meses para determinar su precio de referencia con base en dosis equivalentes.
ARTÍCULO 9o. PRECIO DE REFERENCIA. El precio de referencia internacional será el promedio de los tres (3) precios unitarios más bajos de los medicamentos iguales producidos, directa o indirectamente, por la misma casa matriz en los países de referencia.
<Inciso modificado por el artículo 2 de la Circular 1 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> En la fijación del precio de referencia, la Comisión comparará los precios de los medicamentos en el mismo nivel de la cadena de distribución en los países de referencia.
Igualmente, se preferirá el precio en el canal del mercado dominante del respectivo medicamento.
Si la fuente del país de referencia no distingue entre uno y otro canal, se tomará dicha información para ambos canales. Cuando se cuente con información respecto del precio de un medicamento en varios países de referencia pero en diferentes niveles de la cadena, para su comparación y análisis se asumirá que todos los precios son ex –fábrica.
Una vez adoptados, la Comisión publicará los precios de referencia.
PARÁGRAFO 1o. Salvo prueba en contrario, se entiende que los precios de los países de referencia superan los costos económicos de producción del producto.
PARÁGRAFO 2o. Las empresas cuyos productos estén sometidos a la política de control de precios a que hace referencia esta Circular, podrán solicitar a la Comisión que permita modificar el precio de referencia establecido cuando demuestre que dicho precio es inferior a los costos económicos de producción.
PARÁGRAFO 3o. Mientras no se disponga de precio de referencia para un medicamento dado, la Secretaría Técnica tomará el precio promedio del trimestre anterior, reportado por el laboratorio, el cual no podrá, en lo sucesivo, incrementarse por encima de los incrementos del Indice de Precios al Productor (IPP).
PARÁGRAFO. <Parágrafo adicionado por el artículo 1 de la Circular 1 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando se haya establecido a un medicamento importado un precio de referencia en moneda extranjera, la tasa de cambio a utilizar para su conversión a pesos colombianos será igual a la que aparezca en el último registro de importación del producto.
Si se trata de un medicamento de producción nacional, el precio de referencia se fijará en pesos colombianos.
ARTÍCULO 10. INDICE DE CONCENTRACIÓN. Para la medición del grado de concentración de la oferta de productos farmacéuticos en las clasificaciones terapéuticas relevantes, se utilizará el índice de Herfindahl-Hirschman:
Donde:
IHH = Indice de Herfindahl-Hirschman.
x = Clasificación terapéutica relevante.
n = Número de empresas.
Pi = Participación de cada empresa en las ventas totales (valor por ventas o por unidades vendidas) en la clasificación terapéutica relevante.
PARÁGRAFO. Para efectos de la presente circular, no compiten entre sí, los medicamentos cuya producción o marca comercial sea directa o indirectamente controlada por una misma persona natural o jurídica.
ARTÍCULO 11. COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 12. PRODUCTOS VITALES NO DISPONIBLES. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos podrá mantener o cambiar al régimen de libertad regulada cualquier producto que el Invima haya declarado como medicamento vital no disponible, previa recomendación del Grupo Técnico Asesor.
IV. REGIMEN DE LIBERTAD REGULADA.
ARTÍCULO 13. INCLUSIÓN AL RÉGIMEN DE LIBERTAD REGULADA. <Artículo modificado por el artículo 5 de la Circular 2 de 2011. El nuevo texto es el siguiente:> Ingresarán al régimen de libertad regulada aquellos medicamentos que no cumplan con una de las condiciones definidas en el régimen de libertad vigilada, es decir, la cantidad de oferentes para el mismo medicamento no resulta suficiente para conformar un conjunto homogéneo, o su precio de venta al público en el país resulta superior al precio de referencia.
PARÁGRAFO. En los medicamentos que ingresan al régimen de libertad regulada la Comisión solicitará a la Superintendencia de Industria y Comercio, el seguimiento del proceso de formación de precios dentro de la cadena de producción y comercialización de medicamentos pudiendo fijar márgenes máximos de comercialización.
ARTÍCULO 14. SITUACIÓN DE VIGILANCIA. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos a través de un acto de carácter general señalará los medicamentos que ingresen al Régimen de Libertad Regulada de conformidad con lo establecido en esta circular.
V. REGIMEN DE CONTROL DIRECTO.
ARTÍCULO 15. RÉGIMEN DE CONTROL DIRECTO. <Ver Notas del Editor> <Artículo modificado por el artículo 6 de la Circular 2 de 2011. El nuevo texto es el siguiente:> Ingresarán al régimen de control directo aquellos medicamentos que no cumplan con ninguna de las dos condiciones en el artículo 4o de la Circular 002 de 2011.
PARÁGRAFO. Los medicamentos que ingresan al régimen de control directo tendrán su precio máximo de venta al público, fijado por la Comisión como el equivalente al precio de referencia y será obligatoria su publicación en el envase de acuerdo como lo establece la ley de protección el consumidor.
ARTÍCULO 16. PRECIO MÁXIMO DE VENTA AL PÚBLICO. <Ver Notas del Editor> El precio máximo de venta al público será el establecido por la Comisión, por el término de un año, tomando el precio de referencia del artículo 9o de la presente circular para la venta del mayorista al expendedor, incrementado en el porcentaje correspondiente a la venta al consumidor final que para el efecto establecerá la Comisión para periodos bienales.
ARTÍCULO 17. NOTIFICACIÓN DEL INGRESO DE UN PRODUCTO A CONTROL. De conformidad con los criterios establecidos en el artículo anterior, cuando la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos incluya un medicamento en el régimen de control directo señalará los motivos para su inclusión mediante resolución, la cual será notificada al interesado por intermedio de la Secretaría Técnica.
PARÁGRAFO. Cuando el Sistema de Información de Medicamentos, Sismed, lo permita, la comunicación de un acto que deba notificarse personalmente se realizará mediante su inserción en el casillero digital del regulado. El documento en el casillero contará con la firma digital del Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
ARTÍCULO 18. INFORMACIÓN EN EL EMPAQUE. <Ver Notas del Editor> El medicamento al que se le fije precio máximo de venta al público deberá cumplir con las normas de información en el empaque, de conformidad con la normatividad vigente sobre la materia.
ARTÍCULO 19. PERMANENCIA. Una vez en control, el medicamento respectivo permanecerá en dicho régimen por el término de un año, luego pasará al régimen que le corresponda de conformidad con lo establecido en la presente circular.
ARTÍCULO 20. RECURSO LEGAL. Contra la resolución que incluye un medicamento en el régimen de control directo, procederá el recurso de reposición ante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, el cual deberá radicarse en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
VI. DEL SISTEMA DE INFORMACION DE PRECIOS MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 21. DEL SISTEMA DE INFORMACION DE PRECIOS MEDICAMENTOS. De conformidad con el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Sistema de Precios de Medicamentos, Sismed, tendrá como objetivo proveer la información necesaria para la regulación del mercado de medicamentos en el país, para lo cual el Ministerio de la Protección Social, realizará las acciones para:
1. Normalizar el registro, almacenamiento, flujo, transferencia y disposición de la información para la regulación del mercado de medicamentos en toda la cadena de producción y distribución.
2. Establecer los niveles de información, agregación y análisis para la toma de decisiones e investigaciones que incluyan precios, calidad y fármaco-vigilancia por evento adverso de los medicamentos.
3. Contribuir a la disminución de las asimetrías de información existentes en el sector, a través de la disposición y uso de información uniforme, integrada y de calidad.
4. Facilitar el acceso a la información no reservada sobre precios de medicamentos a los actores del Sistema General de Salud y al público en general, en armonía con las políticas del Gobierno en esta materia, y
5. Coordinar con la Comisión, la Secretaría Técnica y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo las necesidades de información para efectos de la política y labores de vigilancia y control de precios de medicamentos.
ARTÍCULO 22. REPORTES POR PARTE DE LABORATORIOS Y MAYORISTAS. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 23. REGISTRO DE MAYORISTAS. <Artículo derogado por el artículo 9 de la Circular 1 de 2007>
ARTÍCULO 24. REPORTES POR PARTE DE LAS ENTIDADES DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -SGSSS-. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 25. INICIO DE REPORTES. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 26. PRECIOS FINALES. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 27. OBLIGACIÓN DE REPORTAR FRENTE A OTRAS ENTIDADES. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 28. CÓDIGO ÚNICO. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 29. REPORTES POR VÍA ELECTRÓNICA. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 30. CONTROL DE REPORTES Y VISITAS DE VERIFICACIÓN. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 31. SANCIONES POR EL INCUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES DE REPORTAR. <Artículo derogado a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018>
ARTÍCULO 32. De conformidad con lo establecido en la Ley 100 de 1993, corresponde al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo la vigilancia y el control de la política de precios establecida en la presente circular. Para dicha labor contará con el soporte del Sistema de Precios de Medicamentos, Sismed, a cargo del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 33. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, dentro de sus facultades, podrá solicitar, a cualquier miembro de la cadena de distribución, información relevante con destino a sus labores de control y vigilancia de precios de medicamentos.
ARTÍCULO 34. REMISIÓN. Cuando en el proceso de vigilancia de precios de medicamentos o, mediante denuncia, se encuentre una violación del régimen de precios de medicamentos, el Ministerio de la Protección Social o el de Comercio, Industria y Turismo podrán, de oficio o a solicitud de parte, remitir a la Superintendencia de Industria y Comercio, o al Alcalde competente, el caso respectivo para que inicie, de conformidad con lo establecido en el Decreto 3466 de 1982 y demás normas aplicables, el respectivo proceso tendiente a la imposición de la sanción o sanciones correspondientes.
ARTÍCULO 35. DEROGATORIA INMEDIATA. Deróguese el artículo 2o de la Circular número. 2 de 2005.
PARÁGRAFO transitorio. Mientras entra en vigencia la presente circular, se aplicará el régimen de la Circular número 1 de 2003 y las demás circulares que la hayan modificado, sin incluir el artículo 2o de la Circular número 2 de 2005.
ARTÍCULO 36. VIGENCIA. <Circular 5 de 2006 derogada a partir del 1o. de enero de 2020, por el artículo 12 de la Circular 6 de 2018> <Artículo modificado por el artículo 1 de la Circular 5 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Con excepción del Título II y los artículos 23 y 35, los cuales comenzarán a regir una vez sea publicado el presente acto en el Diario Oficial, las demás disposiciones de la presente circular comenzarán a regir el primero (1o) de febrero de 2007.
ARTÍCULO 37. DEROGATORIA. Una vez en efecto, las disposiciones de la presente circular derogan cualquier disposición que les sea contraria. En todo caso, se aplicará lo dispuesto en el artículo 22 del Decreto 3466 de 1982.
Publíquese, comuníquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 1o de septiembre de 2006.
El Ministro de Comercio, Industria y Turismo,
JORGE H. BOTERO.
El Ministro de la Protección Social,
DIEGO PALACIO BETANCOURT.
El Delegado del Presidente de la República,
MANUEL RAMÍREZ GÓMEZ.