ACUERDO 42 DE 2005
(diciembre 21)
Diario Oficial No. 46.175 de 7 de febrero de 2006
CONSEJO SUPERIOR DE SALUD DE LAS FUERZAS MILITARES Y DE LA POLICÍA NACIONAL
<NOTAS DE VIGENCIA: Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013>
Por el cual se establece el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica para el SSMP, y se dictan otras disposiciones.
EL CONSEJO SUPERIOR DE SALUD DE LAS FUERZAS MILITARES Y DE LA POLICÍA NACIONAL,
en uso de sus facultades legales y en especial las que le confiere los literales b) y d) del artículo 9o, y el artículo 27 del Decreto 1795 de 2000,
ACUERDA:
MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP.
ARTÍCULO 1o. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> Establecer el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica para aplicarlo en el SSMP, el cual se encuentra contenido en el listado del Anexo 1 del presente Acuerdo, siendo de obligatorio cumplimiento en los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial y en el Hospital Militar Central.
PARÁGRAFO. Los medicamentos contenidos en el listado del Anexo 2, serán suministrados previa autorización del Comité Técnico Científico de Autorización de Medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP de que trata el Capítulo II del presente acuerdo.
ARTÍCULO 2o. CREACIÓN DEL COMITÉ DE REVISIÓN DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> La Dire cción General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central designarán los integrantes del Comité de Revisión del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, cuya función principal será la revisión, actualización y elaboración de las propuestas de modificación del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
ARTÍCULO 3o. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE REVISIÓN DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> El comité señalado en el artículo anterior tendrá la siguiente conformación:
1. Dos médicos de la Dirección General de Sanidad Militar, Subdirección de Servicios de Salud.
2. Dos médicos de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional: Uno del Area de Atención y Desarrollo de Servicios de Salud y el Jefe del Departamento Médico del Hospital Central de la Policía.
3. El Subdirector Científico del Hospital Central de la Policía Nacional y el Jefe del Area Médica del Hospital Militar Central.
4. Un funcionario con formación y experiencia en ciencias económicas y financieras de la Dirección General de Sanidad Militar.
5. Un funcionario con formación y experiencia en ciencias económicas y financieras de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional.
6. El Secretario Técnico del Consejo Superior de Salud de las Fuerzas Militares y de la Policía Nacional del Ministerio de Defensa o su delegado.
PARÁGRAFO. En estos comités podrán participar como invitados, profesionales de diferentes áreas o especialidades médicas de las diferentes Fuerzas, cuando sus conceptos sean indispensables para la toma de decisiones.
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES DEL COMITÉ DE REVISIÓN DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> El Comité Técnico Financiero de Evaluación y Revisión, cumplirá las siguientes funciones:
1. Revisar el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, teniendo en cuenta entre otros los estudios costo-beneficio, perfil de seguridad, conveniencia de las moléculas propuestas, y ventajas frente a las alternativas existentes en el Manual vigente, y presentar la propuesta de modificación para consideración y aprobación del CSSMP.
2. Analizar y conceptuar sobre las solicitudes de inclusión o exclusión de medicamentos que presenten la Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional o el Hospital Militar Central.
3. Evaluar el costo beneficio y conveniencia de las inclusiones o exclusiones del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
COMITÉ TÉCNICO-CIENTÍFICO DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS FUERA DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP.
ARTÍCULO 5o. CREACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> Las Direcciones de Sanidad del Ejército Nacional, Armada Nacional, Fuerza Aérea Colombiana y el Hospital Naval de Cartagena en coordinación con la Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central crearán un Comité Técnico Científico de Autorización de medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP en cada uno de ellos, los cuales sesionarán mínimo una vez por semana y cuya función principal será la de estudiar, analizar y conceptuar sobre la pertinencia de las solicitudes de prescripción de medicamentos no incluidos en el presente Manual, así como decidir sobre la autorización de su suministro.
PARÁGRAFO 1o. El Comité Técnico Científico de Autorización de Medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, también conocerá y decidirá sobre las solicitudes de prescripción de los medicamentos contenidos en el listado del Anexo 2 del presente Acuerdo y aquellos medicamentos no incluidos en el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
PARÁGRAFO 2o. Las Direcciones de Sanidad del Ejército Nacional, Armada Nacional, Fuerza Aérea Colombiana y Policía Nacional, podrán crear comités técnico-científicos regionales de autorización de medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, de acuerdo con sus necesidades, los cuales sesionarán mínimo una vez por semana y cuya función principal será la de estudiar, analizar, conceptuar y autorizar sobre la pertinencia de las solicitudes de prescripción de medicamentos de urgencia no incluidos en el presente Manual en coordinación con el Comité Técnico Científico del nivel Central de la respectiva Dirección de Sanidad.
ARTÍCULO 6o. CONFORMACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> Dentro del mes siguiente a la expedición del presente Acuerdo, las Direcciones de Sanidad del Ejército, Armada, Fuerza Aérea, Policía Nacional, Hospital Militar Central y el Hospital Naval de Cartagena, deberán expedir el acto administrativo que conforme, si no se han hecho, el Comité Técnico-Científico de Autorización de Medicamentos Fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP en el cual se deberá establecer el trámite de autorización. Harán parte de los citados comités:
En las Direcciones de Sanidad Ejército, Armada y Fuerza Aérea Colombiana:
1. El Subdirector Científico.
2. Un médico del área médica.
3. Un médico del área quirúrgica.
4. Un químico farmacéutico (opcional).
En la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional, Hospital Militar Central y el Hospital Naval de Cartagena
1. El Subdirector Científico (Hospital Militar Central, Hospital Naval de Cartagena, Hospital Central de la Policía o un delegado del Area de Atención y Desarrollo de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional).
2. El jefe del Departamento Médico.
3. El jefe del Departamento Quirúrgico.
4. Un químico farmacéutico.
PARÁGRAFO. El formato a utilizar para la solicitud de aprobación de medicamentos por fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP será el que se incorpora al presente Acuerdo en el Anexo 3 y será de obligatoria aplicación en las Direcciones de Sanidad, los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial, el Hospital Militar Central y el Hospital Naval de Cartagena
ARTÍCULO 7o. CRITERIOS. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> La autorización de medicamentos por fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP y de los medicamentos del Anexo 2, solo podrá ser autorizada por el Comité Técnico Científico de Autorización de Medicamentos Fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP de cada Dirección de Sanidad, Hospital Militar Central u Hospital Naval de Cartagena, de orden nacional y regional conforme a los siguientes criterios:
1. La prescripción del medicamento no incluido en el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, solo podrá realizarse por un médico u odontólogo especialista habilitado por las Direcciones de Sanidad Hospital Militar Central u Hospital Naval de Cartagena según corresponda, para la formulación correspondiente.
2. Debe existir un riesgo inminente para la vida y salud del paciente, lo cual debe ser demostrable y constar en la historia clínica respectiva.
3. La prescripción de estos medicamentos será consecuencia de haber utilizado y agotado las posibilidades terapéuticas del presente Manual, sin obtener respuesta clínica o paraclínica satisfactoria en el término previsto en sus indicaciones, o del observar reacciones adversas intoleradas por el paciente, o porque existan contraindicaciones expresas sin alternativa en el Manual. De lo anterior se deberá dejar constancia en la historia clínica del paciente.
4. Solo podrán prescribirse medicamentos que se encuentren debidamente autorizados para su comercialización y expendio en el país.
PARÁGRAFO. Los criterios establecidos con anterioridad deberán constar en la historia clínica del paciente y tanto su solicitud como la decisión frente a la autorización de su suministro deben estar debidamente justificadas.
PARÁGRAFO 2o. <Parágrafo adicionado por el artículo 1 del Acuerdo 46 de 2007. El nuevo texto es el siguiente:> El Comité podrá autorizar tratamientos ambulatorios hasta por un máximo de tres (3) meses. Para el caso de pacientes con tratamientos crónicos a los cuales se les determine un tratamiento definitivo para el manejo de su patología, los períodos de autorización podrán ser superiores a tres (3) meses y hasta por un (1) año, en cuyo caso el Comité deberá hacer la evaluación por lo menos (1) una vez al año y determinar la continuidad o suspensión del tratamiento. Lo anterior sin perjuicio de lo establecido en el literal h) del Anexo 5 ASPECTOS BASICOS PARA LA FORMULACION, del Acuerdo 042 CSSMP de 2005.
COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.
ARTÍCULO 8o. CREACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> El Director General de Sanidad Militar, el Director de Sanidad de la Policía Nacional y el Director del Hospital Militar Central conformarán, si no lo han hecho, un comité de farmacovigilancia en cada uno de ellos, el cual tendrá como función principal coordinar con el personal asistencial la vigilancia farmacológica sobre los medicamentos prescritos a los usuarios y beneficiarios del SSMP. Harán parte de los citados comités:
En la Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central:
1. Un médico del Area Administrativa.
2. Un médico del Area Clínica (del área médica o quirúrgica).
3. Un químico farmacéutico.
4. Un médico epidemiólogo (opcional).
5. Un médico farmacólogo (opcional).
ARTÍCULO 9o. FUNCIONES. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> Los Comités de Farmacovigilancia señalados en el artículo anterior tendrán, entre otras, las siguientes funciones:
1. Crear y estandarizar la ficha para reporte espontáneo de reacciones adversas a medicamentos y fallo terapéutico.
2. Fomentar la cultura del reporte espontáneo de reacciones adversas a medicamentos y fallo terapéutico entre el personal asistencial de cada uno de los Subsistemas de Salud.
3. Organizar la hoja de ruta que deberán seguir los reportes espontáneos.
4. Efectuar revisiones de literatura científica y actualizaciones multidisciplinarias concernientes al desarrollo de reacciones adversas a medicamentos.
5. Analizar las fichas de reporte diligenciadas por los médicos encargados de la asistencia a los usuarios del SSMP para determinar la correspondiente relación de causalidad.
6. Crear la base de datos de reacciones presentadas por los usuarios de cada uno de los Subsistemas de Salud.
7. Identificar los factores determinantes para la presentación de reacciones adversas.
8. Ejecutar el proceso de toma de decisión para intervenir el factor determinante identificado.
9. Difundir permanentemente la información y resultados sobre reacciones adversas al interior de cada uno de los Subsistemas de Salud y al personal encargado de la asistencia a los usuarios del SSMP.
10. Reportar los informes consolidados de farmacovigilancia a las instituciones públicas involucradas como son el Invima, el Ministerio de la Protección Social y/o el Instituto Nacional de Salud.
11. Los demás que les asignen los Directores de cada Subsistema de Salud.
DISPOSICIONES FINALES.
ARTÍCULO 10. OBLIGATORIEDAD. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> El Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP será de aplicación obligatoria por parte de los profesionales tratantes del Hospital Militar Central, los Establecimientos de Sanidad Milita r y Policial del SSMP y la Red de servicios contratada.
PARÁGRAFO. La Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central, deberán informar a los profesionales de la salud sobre la implementación del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP de que trata el presente acuerdo.
ARTÍCULO 11. VIGENCIA. <Acuerdo derogado por el artículo 23 del Acuerdo 52 de 2013> El presente Acuerdo rige a partir de la fecha de su publicación y deroga el Acuerdo 041 del 21 de septiembre de 2005.
Publíquese, comuníquese y cúmplase.
Dado en Bogotá, D. C., a 21 de diciembre de 2005.
El Presidente CSSMP,
JORGE MARIO EASTMAN ROBLEDO.
El Secretario CSSMP,
HÉCTOR JOSÉ NAVARRO R.
MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA PARA EL SSMP.
<NOTA: Ver cuadros en el Diario Oficial en PDF en carpeta "ANEXOS" - CSSMP-ACUERDOS>
LISTADO ADICIONAL DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN APROBACION POR PARTE DEL COMITE DE APROBACIONES DE MEDICAMENTOS
POR FUERA DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS DEL SSMP.
<NOTA: Ver cuadros en el Diario Oficial en PDF en carpeta "ANEXOS" - CSSMP-ACUERDOS>
FORMATO DE APROBACION MEDICAMENTOS POR FUERA DEL MANUAL
UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA DEL SSMP.
<Formato modificado por el artículo 1 del Acuerdo 46 de 2007. Ver Nuevo formato en el Anexo del Acuerdo 46 de 2007>
<NOTA: Ver cuadros originales en el Diario Oficial en PDF en carpeta "ANEXOS" - CSSMP-ACUERDOS>
FORMATO SOLICITUD DE INCLUSION DE NUEVOS MEDICAMENTOS.
SISTEMA DE SALUD DE LAS FUERZAS MILITARES
Y DE LA POLICIA NACIONAL
FECHA (D/M/A): ____________________
Fuerza ______________Establecimiento de Sanidad Militar _________________
Medicamento (nombre genérico) _______________________________________
Concentración ____________________________
Presentación _____________________________
DIAGNOSTICO _________________________________________________________________
JUSTIFICACION DE LA SOLICITUD DE INCLUSION
En términos de:
1. Qué otro (s) Fármaco (s) con acción farmacológica similar hay en el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP y cuales las razones de inoperancia e intolerancia.
2. Explique y sustente la (s) razón (es) por la (s) cual (es) no puede (n) ser utilizado (s) el (los) anterior (es).
3. Relación costo/beneficio que sustente el uso del fármaco que se puede adquirir fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
4. Perfil de seguridad del fármaco que se puede adquirir fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
5. Experiencias clínicas con el fármaco que se puede adquirir fuera del Manual, Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP en Colombia.
6. Centros Hospitalarios y/o Médicos donde se está utilizando el fármaco que se puede adquirir fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
7. Estudios clínicos especializados (antibiogramas - en caso de antibióticos).
8. Razones eminentemente especializadas farmacológicas o clínicas.
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Firma del médico solicitante
Registro Médico
DEFINICIONES Y NORMAS.
MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA DEL SSMP. Es el instrumento que contiene el listado de Medicamentos y Terapéutica que define, clasifica, y orienta la prescripción farmacológica para los usuarios del SSMP, en los Establecimientos de Sanidad Militar, Policial y en el Hospital Militar Central.
MEDICAMENTO: Es toda sustancia o mezcla de sustancias con una concentración conocida, y unos efectos esperados, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades.
MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL: Es la sustancia o mezcla de sustancia de control especial que con o sin adición de sustancias auxiliares (excipientes, vehículos) sirven para la elaboración de una forma farmacéutica definida.
FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
EVENTO ADVERSO: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
FALLO TERAPEUTICO: Entiéndase por fallo terapéutico todo caso en que a criterio del médico tratante, la terapia farmacológica prescrita no fue útil.
BIOEQUIVALENCIA: Entiéndase por bioequivalencia dos o más equivalentes farmacéuticos q ue demuestran biodisponibilidad y comportamiento farmacocinética estadísticamente no diferente.
EQUIVALENCIA QUIMICA: Entiéndase por equivalencia química dos o más moléculas iguales, en la misma concentración, que por ende tienen idénticas características farmacodinámicas.
EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Entiéndase por equivalencia farmacéutica dos o más moléculas iguales, en la misma concentración y presentadas en la misma forma Farmacéutica
FARMACODINAMIA: Entiéndase por farmacodinamia las acciones de un fármaco en un organismo vivo, incluyendo interacciones con receptores, enzimas, fenómenos dosis-respuesta y demás mecanismos que explican su efecto terapéutico o tóxico.
BIODISPONIBILIDAD: Es la fracción de la dosis administrada de un medicamento, que alcanza la circulación sistémica.
FARMACOCINETICA: Entiéndase por farmacocinética la actividad de un organismo vivo sobre un fármaco, incluyendo procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción.
NOMBRE GENERICO O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI): es el nombre adoptado para un fármaco y con el cual es reportado internacionalmente tanto por la comunidad científica como por la comunidad comercial.
FORMULACION. La Formulación de medicamentos a los usuarios del SSMP, clasificados como de Niveles I a IV se hará en los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial, en el Hospital Militar Central y en la Red Contratada de conformidad con lo determinado en la columna nivel de uso del medicamento incluida en el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
CONTENIDO DE LA FORMULA MEDICA. El profesional de la salud tratante hará la prescripción del medicamento por nombre genérico, diligenciando la formula médica con la siguiente información:
a) Número de historia clínica;
b) Nombre, apellidos y documentos de identidad del paciente;
c) Entidad o Fuerza a la que pertenece el usuario;
d) Unidad de atención del usuario;
e) Año, mes, día y hora de expedición de la fórmula;
f) Especificación de la cantidad de medicamentos y dosificación por número de unidades y no por frascos o cajas;
g) Firma del profesional de la salud tratante, sello y número de código;
h) Nombre, apellidos y documento de identidad de quien recibe los medicamentos.
ASPECTOS BASICOS PARA LA FORMULACION
b) La prescripción de toda fórmula debe hacerse en letra legible, detallando el régimen de dosificación (pacientes hospitalizados y ambulatorios) y el nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre genérico);
c) Los granulados, gotas, jarabes ungüentos, se formularán de acuerdo con la forma de presentación del medicamento;
d) La farmacia no despachará o tramitará la entrega de medicamentos que no se encuentren incluidos en el presente Manual, salvo que se trate de medicamentos debidamente autorizados;
e) Toda fórmula debe registrarla el profesional tratante en la Historia Clínica;
f) La cantidad de medicamentos formulados a los usuarios que son atendidos en el Servicio de Urgencias, que no requieran hospitalización, se hará hasta para diez (10) días calendario, como máximo;
g) La cantidad de medicamentos formulados a los usuarios del SSMP atendidos por Consulta Externa se hará hasta por treinta (30) días calendario;
h) La cantidad de medicamentos formulados a los usuarios atendidos por los Servicios de C ardiología, Neurología, Psiquiatría y Programas Especiales, no podrá ser superior a la necesaria para sesenta (60) días calendario;
i) En cada fórmula de tratamiento ambulatorio se incluirá máximo tres (3) medicamentos;
j) En ningún caso las fórmulas podrán ser escritas a lápiz, ni firmadas por personas distintas al profesional de la salud tratante;
k) Al terminar toda fórmula deberán anularse las líneas no escritas;
l) Toda fórmula con destino a un paciente ambulatorio tiene vigencia de setenta y dos (72) horas hábiles, salvo los casos que requieran autorización para su entrega.
SOLICITUD DE INCLUSION DE NUEVOS MEDICAMENTOS. La inclusión de nuevos medicamentos se hará en el Formato que se incorpora en el Anexo 4 y contendrá:
a) Citación de los medicamentos con acción farmacológica similar a los del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP;
b) Justificación farmacológica para la inclusión del nuevo medicamento, sustentada en las razones por las cuales se considere que el medicamento es más eficaz, más seguro y de mayor costo-beneficio que las alternativas farmacológicas contenidas en dicho Manual y a la vez indicar que fármacos se excluirán.
EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS. En el evento en que a la fecha de aprobación del presente Manual, se registren existencias de medicamentos excluidos del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica que establece el CSSMP, los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial y el Hospital Militar Central, tomarán las medidas conducentes para su debida utilización hasta su agotamiento.