ACUERDO 41 DE 2005
(septiembre 21)
Diario Oficial No. 46.055 de 8 de octubre de 2005
CONSEJO SUPERIOR DE SALUD DE LAS FUERZAS MILITARES Y DE LA POLICÍA NACIONAL
<NOTA DE VIGENCIA: Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005>
Por el cual se establece el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica para el SSMP, y se dictan otras disposiciones.
EL CONSEJO SUPERIOR DE SALUD DE LAS FUERZAS MILITARES Y DE LA POLICÍA NACIONAL,
en uso de sus facultades legales y en especial las que le confiere los literales b) y d) del artículo 9o, y el artículo 27 del Decreto 1795 de 2000,
ACUERDA:
MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA.
ARTÍCULO 1o. <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> Establecer el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica para aplicarlo en el SSMP, el cual se encuentra contenido en el Anexo número 01 del presente Acuerdo, siendo de obligatorio cumplimiento en los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial, y en el Hospital Militar Central.
ARTÍCULO 2o. CREACIÓN DEL COMITÉ DE REVISIÓN DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP. <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> La Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central crearán el Comité de revisión del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, cuya función principal será la de revisión, actualización y elaboración de las propuestas de modificación del Manual.
ARTÍCULO 3o. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE REVISIÓN DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP. <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> El Director General de Sanidad Militar, el Director de Sanidad de la Policía Nacional y el Director del Hospital Militar Central, designarán el comité que sesionará cuando así lo requiera algun o de ellos, así:
1. Dos médicos de la Dirección General de Sanidad Militar, Subdirección de Servicios de Salud.
2. Dos médicos de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional: Uno del Area de Atención y Desarrollo de Servicios de Salud y el Jefe del Departamento Médico del Hospital Central de la Policía.
3. El Subdirector Científico del Hospital Central de la Policía Nacional y el Jefe de la División (Coordinación) Médica del Hospital Militar Central.
4. Un funcionario con formación y experiencia en ciencias económicas y financieras de la Dirección General de Sanidad Militar.
5. Un funcionario con formación y experiencia en ciencias económicas y financieras de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional.
6. El Secretario Técnico en Salud del Ministerio de Defensa Nacional (CSSMP) o su delegado.
PARÁGRAFO. En estos comités podrán participar como invitados, profesionales de diferentes áreas o especialidades médicas de las diferentes Fuerzas, cuando sus conceptos sean indispensables para la toma de decisiones.
ARTÍCULO 3o. FUNCIONES DEL COMITÉ DE REVISIÓN DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> El Comité Técnico Financiero de Evaluación y Revisión, cumplirá las siguientes funciones:
1. Revisar el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, teniendo en cuenta entre otros los estudios costo-beneficio, perfil de seguridad, conveniencia de las moléculas propuestas, y ventajas frente a las alternativas existentes en el Manual vigente, y presentar la propuesta de modificación para consideración y aprobación del CSSMP.
2. Analizar y conceptuar sobre las solicitudes de inclusión o exclusión de medicamentos que presenten la Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional o el Hospital Militar Central.
3. Evaluar el costo-beneficio y conveniencia de las inclusiones o exclusiones del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP.
COMITÉ TÉCNICO CIENTÍFICO DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS FUERA DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA DEL SSMP.
ARTÍCULO 4o. CREACIÓN.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> Las Direcciones de Sanidad del Ejército Nacional, Armada Nacional, Fuerza Aérea Colombiana y el Hospital Naval de Cartagena en coordinación con la Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central crearán un Comité Técnico Científico Central de Autorización de medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP en cada uno(a) de ellos(as), cuya función principal será la de estudiar, analizar y conceptuar sobre la pertinencia de las solicitudes de prescripción de medicamentos no incluidos en el presente Manual, así como decidir sobre la autorización de su suministro.
PARÁGRAFO. Las Direcciones de Sanidad del Ejército Nacional, Armada Nacional, Fuerza Aérea Colombiana y Policía Nacional, podrán crear Comités Técnico Científicos Regionales de Autorización de medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP de acuerdo con sus necesidades, cuya función prin cipal será la de estudiar, analizar y conceptuar sobre la pertinencia de las solicitudes de prescripción de medicamentos de urgencia no incluidos en el presente Manual en coordinación con el Comité Técnico Científico Central de la respectiva Dirección de Sanidad quien avalará la autorización de su suministro.
ARTÍCULO 5o. CONFORMACIÓN.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> Dentro del mes siguiente a la publicación del presente Acuerdo, las Direcciones de Sanidad del Ejército Nacional, Armada Nacional, Fuerza Aérea Colombiana, Policía Nacional, Hospital Militar Central y el Hospital Naval de Cartagena, deberán expedir el acto administrativo que conforme, si no lo han hecho, el Comité Técnico Científico de Autorización de Medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, en el cual se deberá establecer el trámite de autorización.
Harán parte de los citados comités:
En las Direcciones de Sanidad del Ejército Nacional, Armada Nacional y Fuerza Aérea Colombiana:
1. El Subdirector Científico.
2. Un médico del área médica.
3. Un médico del área quirúrgica.
4. Un químico farmacéutico (opcional).
En la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional, el Hospital Militar Central y el Hospital Naval de Cartagena:
1. El Subdirector Científico (o un delegado del Area de Atención y Desarrollo de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional).
2. El jefe del Departamento Médico.
3. El jefe del Departamento Quirúrgico.
4. Un químico farmacéutico.
PARÁGRAFO. El formato a utilizar para la solicitud de aprobación de medicamentos por fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP será el que se incorpora al presente Acuerdo en el Anexo número 02 y será de obligatoria aplicación en las Direcciones de Sanidad, en los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial, en el Hospital Militar Central y en el Hospital Naval de Cartagena.
ARTÍCULO 6o. CRITERIOS.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> La autorización de medicamentos por fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP solo podrá ser autorizada por el Comité Técnico Científico de Autorización de Medicamentos fuera del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP de cada Dirección de Sanidad, Hospital Militar Central u Hospital Naval de Cartagena, conforme a los siguientes criterios:
1. La prescripción del medicamento no incluido en el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP, sólo podrá realizarse por un médico u odontólogo especialista habilitado por las Direcciones de Sanidad, el Hospital Militar Central o el Hospital Naval de Cartagena según corresponda, para la formulación correspondiente.
2. Debe existir un riesgo inminente para la vida y salud del paciente o estar comprometida la dignidad de la persona, lo cual debe ser demostrable y constar en la historia clínica respectiva.
3. La prescripción de estos medicamentos será consecuencia de haber utilizado y agotado las posibilidades terapéuticas del presente Manual, sin obtener respuesta clínica o paraclínica satisfactoria en el término previsto en sus indicaciones, o del observar reacciones adversas no toleradas por el paciente, o porque existan contraindicaciones expresas sin alternativa en el Manual. De lo anterior se deberá dejar constancia en la historia clínica del paciente.
4. Sólo podrán prescribirse medicamentos que se encuentren debidamente autorizados para su comercialización y expendio en el país.
PARÁGRAFO. Los criterios establecidos con anterioridad deberán constar en la historia clínica del paciente y tanto su solicitud como la decisión frente a la autorización de su suministro deberán estar debidamente justificadas.
COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.
ARTÍCULO 7o. CREACIÓN.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> El Director General de Sanidad Militar, el Director de Sanidad de la Policía Nacional y el Director del Hospital Militar Central conformarán, si no lo han hecho, un comité de farmacovigilancia, el cual tendrá como función principal coordinar con el personal asistencial la vigilancia farmacológica sobre los medicamentos prescritos a los usuarios y beneficiarios del SSMP.
ARTÍCULO 8o. FUNCIONES.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> Los Comités de Farmacovigilancia señalados en el artículo anterior tendrán, entre otras, las siguientes funciones:
1. Crear y estandarizar la ficha para reporte espontáneo de reacciones adversas a medicamentos y fallo terapéutico.
2. Fomentar la cultura del reporte espontáneo de reacciones adversas a medicamentos y fallo terapéutico entre el personal asistencial de cada uno de los Subsistemas de Salud.
3. Organizar la hoja de ruta que deberán seguir los reportes espontáneos.
4. Efectuar revisiones de la literatura científica y actualizaciones multidisciplinarias concernientes al desarrollo de reacciones adversas a medicamentos.
5. Analizar las fichas de reporte diligenciadas por los médicos encargados de la asistencia a los usuarios del SSMP para determinar la correspondiente relación de causalidad.
6. Crear la base de datos de reacciones presentadas por los usuarios de cada uno de los Subsistemas de Salud.
7. Identificar los factores determinantes para la presentación de reacciones adversas a los medicamentos.
8. Ejecutar el proceso de toma de decisión para intervenir el factor determinante identificado.
9. Difundir permanentemente l a información y resultados sobre reacciones adversas al interior de cada uno de los Subsistema de Salud y al personal encargado de la asistencia a los usuarios del SSMP.
10. Reportar los informes consolidados de farmacovigilancia a las instituciones públicas involucradas como son el Invima, el Ministerio de la Protección Social y/o el Instituto Nacional de Salud.
11. Los demás que les asignen los Directores de cada Subsistema de Salud.
DISPOSICIONES FINALES.
ARTÍCULO 7o. OBLIGATORIEDAD.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> El Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP será de aplicación obligatoria por parte de los profesionales tratantes del Hospital Militar Central, los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial del SSMP y la Red de servicios contratada.
PARÁGRAFO. La Dirección General de Sanidad Militar, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y el Hospital Militar Central, deberán informar a los profesionales de la salud sobre la implementación del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica de que trata el presente Acuerdo.
ARTÍCULO 8o. VIGENCIA.<SIC> <Acuerdo derogado por el artículo 11 del Acuerdo 42 de 2005> El presente Acuerdo rige a partir de la fecha de su publicación y deroga el Acuerdo 034 del 4 de noviembre de 2003.
Comuníquese, publíquese y cúmplase.
Dado en Bogotá, D. C., a 21 de septiembre de 2005.
El Presidente CSSMP,
JORGE MARIO EASTMAN ROBLEDO.
El Secretario CSSMP,
HÉCTOR JOSÉ NAVARRO R.
MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA PARA EL SSMP.
<NOTA: Ver cuadros en el Diario Oficial en PDF en carpeta "ANEXOS" - CSSMP-ACUERDOS>
TABLA DE CONTENIDO
1. DEFINICIONES Y NORMAS
2. LISTADO ADICIONAL DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN APROBACION POR PARTE DEL COMITE DE APROBACIONES DE MEDICAMENTOS POR FUERA DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS DEL SSMP
3. APENDICE "A"
DEFINICIONES Y NORMAS
MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA. Es el instrumento que contiene el listado de Medicamentos y Terapéutica que define, clasifica, y orienta la prescripción farmacológica para los usuarios del SSMP, en los Establecimientos de Sanidad Militar, Policial y en el Hospital Militar Central.
MEDICAMENTO. Es toda sustancia o mezcla de sustancias con una concentración conocida, y unos efectos esperados, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades.
MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL. Es la sustancia o mezcla de sustancia de control especial que con o sin adición de sustancias auxiliares (excipientes, vehículos) sirven para la elaboración de una forma farmacéutica definida.
FARMACOVIGILANCIA. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
EVENTO ADVERSO. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
FALLO TERAPEUTICO. Entiéndase por fallo terapéutico todo caso en que a criterio del médico tratante, la terapia farmacológica prescrita no fue útil.
BIOEQUIVALENCIA. Entiéndase por bioequivalencia dos o más equivalentes farmacéuticos que demuestran biodisponibilidad y comportamiento farmacocinética estadísticamente no diferente.
EQUIVALENCIA QUIMICA. Entiéndase por equivalencia química dos o más moléculas iguales, en la misma concentración, que por ende tienen idénticas características farmacodinámicas.
EQUIVALENCIA FARMACEUTICA. Entiéndase por equivalencia farmacéutica dos o más moléculas iguales, en la misma concentración y presentadas en la misma forma farmacéutica.
FARMACODINAMIA. Entiéndase por farmacodinamia las acciones de un fármaco en un organismo vivo, incluyendo interacciones con receptores, enzimas, fenómenos dosis-respuesta y demás mecanismos que explican su efecto terapéutico o tóxico.
BIODISPONIBILIDAD. Es la fracción de la dosis administrada de un medicamento, que alcanza la circulación sistémica.
FARMACOCINETICA. Entiéndase por farmacocinética la actividad de un organismo vivo sobre un fármaco, incluyendo procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción.
NOMBRE GENERICO O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI). Es el nombre adoptado para un fármaco y con el cual es reportado internacionalmente tanto por la comunidad científica como por la comunidad comercial.
FORMULACION. La Formulación de medicamentos a los usuarios del SSMP, clasificados como de Niveles I a IV se hará en los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial, en el Hospital Militar Central y en la Red Contratada de conformidad con lo determinado en la columna nivel de uso del medicamento incluida en el Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica.
CONTENIDO DE LA FORMULA MEDI CA. El profesional de la salud tratante hará la prescripción del medicamento por nombre genérico, diligenciando la fórmula médica con la siguiente información:
a) Número de historia clínica;
b) Nombre, apellidos y documentos de identidad del paciente;
c) Entidad o Fuerza a la que pertenece el usuario;
d) Unidad de atención del usuario;
e) Año, mes, día y hora de expedición de la fórmula;
f) Especificación de la cantidad de medicamentos y dosificación por número de unidades y no por frascos o cajas;
g) Firma del profesional de la salud tratante, sello y número de código;
h) Nombre, apellidos y documento de identidad de quien recibe los medicamentos.
ASPECTOS BASICOS PARA LA FORMULACION
a) La prescripción de toda fórmula debe hacerse en letra legible, detallando el régimen de dosificación (pacientes hospitalizados y ambulatorios) y el nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre genérico);
b) Los granulados, gotas, jarabes ungüentos, se formularán de acuerdo con la forma de presentación del medicamento;
c) La farmacia no despachará o tramitará la entrega de medicamentos que no se encuentren incluidos en el presente Manual, salvo que se trate de medicamentos debidamente autorizados;
d) Toda fórmula debe registrarla el profesional tratante en la Historia Clínica;
e) La cantidad de medicamentos formulados a los usuarios que son atendidos en el Servicio de Urgencias, que no requieran hospitalización, se hará hasta para diez (10) días calendario, como máximo;
f) La cantidad de medicamentos formulados a los usuarios del SSMP atendidos por Consulta Externa se hará hasta por sesenta (60) días calendario;
g) La cantidad de medicamentos formulados a los usuarios atendidos por los Servicios de Cardiología, Neurología, Psiquiatría y Programas Especiales, no podrá ser superior a la necesaria para noventa (90) días calendario;
h) En cada fórmula de tratamiento ambulatorio se incluirá máximo tres (3) medicamentos;
i) En ningún caso las fórmulas podrán ser escritas a lápiz, ni firmadas por personas distintas al profesional de la salud tratante;
j) Al terminar toda fórmula debe rán anularse las líneas no escritas;
k) Toda fórmula con destino a un paciente ambulatorio tiene vigencia de setenta y dos (72) horas hábiles, salvo los casos que requieran autorización para su entrega.
SOLICITUD DE INCLUSION DE NUEVOS MEDICAMENTOS. La inclusión de nuevos medicamentos se hará en el Formato que se incorpora en el Apéndice A y contendrá:
a) Citación de los medicamentos con acción farmacológica similar a los del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica del SSMP;
b) Justificación farmacológica para la inclusión del nuevo medicamento, sustentada en las razones por las cuales se considere que el medicamento es más eficaz, más seguro y de mayor costo-beneficio que las alternativas farmacológicas contenidas en dicho Manual y a la vez indicar que moléculas se excluirían.
EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS. En el evento en que a la fecha de aprobación del presente Manual, se registren existencias de medicamentos excluidos del Manual Unico de Medicamentos y Terapéutica que establece el CSSMP, los Establecimientos de Sanidad Militar y Policial y el Hospital Militar Central, tomarán las medidas conducentes para su debida utilización hasta su agotamiento.
LISTADO ADICIONAL DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN APROBACION POR PARTE DEL COMITE DE APROBACIONES DE MEDICAMENTOS POR FUERA DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS DEL SSMP
Número Descripción Presentación Concentración Vía Nivel Nivel
Administración Uso Atencion
xo2 TERFERON ALFA 2B PEGILADO VIAL 80 mcg PAR E III/IV
xo3 INTERFERON ALFA 2B PEGILADO VIAL 100 mcg PAR E III/IV
xo4 INTERFERON ALFA 2B PEGILADO VIAL 120 mcg PAR E III/IV
xo5 INTERFERON BETA VIAL 6¿000.000 U.I. PAR E III/IV
xo6 INTERFERON BETA VIAL 8¿000.000 U.I. PAR E III/IV
xo7 IRBESARTAN TAB 150 mg OR E II
xo8 TELMISARTAN TAB 80 mg OR E II
xo9 NEBIVOLOL TAB 5 mg OR E II
xo10 SIMVASTATINA + EZETIMIBE TAB (10+20) mg OR E III/IV
FORMATO DE APROBACION DE MEDICAMENTOS POR FUERA DEL MANUAL UNICO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA PARA EL SSMP.
<NOTA: Ver cuadros en el Diario Oficial en PDF en carpeta "ANEXOS" - CSSMP-ACUERDOS>