RESOLUCION 2001-297365 DE 2001
(noviembre 20)
Diario Oficial No. 44.623, de 22 de noviembre de 2001
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Por la cual se modifica la Resolución 2001290052 de 2001.
El Director General del Invima, en ejercicio de sus facultades legales,
especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 8o. del Decreto 1290 de 1994 y por el artículo 6o. de la Ley 399 de 1997,
CONSIDERANDO:
Que el 15 de agosto de 2001 el Director General del Invima profirió la Resolución 2001290052 por medio de la cual actualizó las tarifas que por concepto de tasa deben pagar los sujetos pasivos de la misma, previstos en el artículo 3o. de la Ley 399 de 1997;
Que el inciso segundo del artículo 7o. de la Ley 399 de 1997 señala que la tarifa para cada uno de los servicios prestados, enumerados en el artículo 4o. de la misma ley, es la resultante de sumar el valor de los insumos y del recurso humano utilizados (artículo 6o., literales c), d), e), dividido por la frecuencia de utilización (artículo 6o., literal f);
Que mediante el Decreto 549 de 2001 el Ministerio de Salud estableció el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país, así como la fecha límite para solicitar la respectiva visita en orden a obtener Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por parte del Invima. (11 de diciembre de 2001);
Que de conformidad con los hechos generadores previstos en el artículo 4o. de la Ley 399 de 1997, el Invima determinó en la Resolución 2001290052 las tarifas en dólares americanos, correspondientes a las visitas en orden a obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a los laboratorios en el exterior, y para tal efecto, definió la Zona 1, conformada por Centroamérica, El Caribe, Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico; la Zona 2, conformada por Estados Unidos, Canadá, México, Chile, Brasil, África y Puerto Rico; la Zona 3, conformada por Europa, Asia, Oceanía y Argentina;
Que la frecuencia de utilización de los servicios de que trata la presente resolución, de acuerdo al inciso segundo del artículo 7o. de la Ley 399 de 1997, sólo se puede establecer respecto de cada país.
Que es necesario unificar la normatividad, de conformidad con el segundo inciso del artículo 7o. de la Ley 399 de 1997,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Modificar el artículo primero de la Resolución 2001290052 de 2001 y en consecuencia fijar para cada uno de los países de las zonas uno, dos y tres de que habla la resolución citada en el acápite denominado "Otros Procedimientos", Códigos 4012, 4013 y 4014; las tarifas por concepto de las visitas en orden a obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
ARTÍCULO 2o. Para los establecimientos que no hubieren presentado la solicitud de la visita en orden a obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura hasta el 11 de diciembre de 2001, no regirá lo previsto en la presente resolución, por consiguiente, el Invima procederá mediante resolución a establecer la respectiva tarifa para cada caso en particular, bajo el entendido que la frecuencia de utilización del servicio equivaldrá a uno.
ARTÍCULO 3o. Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, consistentes en las visitas en orden a obtener la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a los establecimientos ubicados en los siguientes países, tendrán las tarifas que a continuación se relacionan:
<Las tarifas establecidas en este artículo fueron modificadas por el artículo 1 de la Resolución 2001-297835. El nuevo texto es el siguiente:>
Pais Municipio Numero de Valor
Estableci- Unitario
miento En Dolares
Argentina Buenos Aires 38 16.110.25
San Isidro 1
Mar del Plata 1
Australia Sydney 1 23.029.80
Danaenong 1
Perth 1
South Granville 1
BangladeshTongi 1 34.297.00
Brasil Rio de Janeiro 6 13.195.05
Campina 1
Sao Paulo 13
Tabao de la Serra 1
Itapira 1
Sao Joe Dos Santos 1
Chile Santiago de Chile 5 12.983.45
China Beijing 1 17.645.05
Harbin 2
Taiwán 2
Corea Seúl 1 21.381.11
Kyonggi-Ido 1
Costa RicaSan José
de Costa Rica 2 11.007.29
Cuba La Habana 11 10.345.05
Ecuador Guayaquil 3 8.226.37
Quito 4
El Salvador San Salvador 2 12.812.24
Soyapango 1
EslovaquiaZeleznicna 1 30.851.02
GuatemalaCiudad
de Guatemala 1 12.543.02
Hungría Budapest 1 25.491.02
India Nueva Deli 4 18.200.25
Ghaziabad 1
Mumbai 1
Bangalore 2
Madras 2
Indonesia Bogor 1 27.463.02
Islandia Revjavick 1 33.611.02
Israel Tikua 1 20.404.24
Rehoboth 1
México México, D. F. 26 13.095.45
Cautaplan-Juárez 2
Toluca 3
Querétaro 1
Morelos 1
Atlacomulco 1
Guadalajara 1
Cuernavaca 1
Puebla 2
Veracruz 1
Panamá Ciudad de Panamá 1 11.731.02
Paraguay Asunción 1 13.815.02
Perú Lima 2 11.475.29
Puerto Rico San Juan 1 13.281.29
Huamacao 1
República
Dominicana Santo Domingo 1 12.291.02
Suráfrica Spartan Kempton 1 27.347.02
Tailandia Bangkok 1 26.995.02
Turquía Estambul 1 25.491.02
Uruguay Montevideo 1 13.815.02
Venezuela Caracas 7 10.428.57
Valencia 3
Miranda 1
Estableci- Unitario
miento En Dolares
Argentina Buenos Aires 38 16.437.85
San Isidro 1
Mar del Plata 1
Australia Sydney 1 23.029.80
Danaenong 1
Perth 1
South Granville 1
BangladeshTongi 1 34.297.10
Brasil Rio de Janeiro 6 13.829.85
Campina 1
Sao Paulo 13
Tabao de la Serra 1
Itapira 1
Sao Joe Dos Santos 1
Chile Santiago de Chile 5 12.983.45
China Beijing 1 17.645.05
Harbin 2
Taiwán 2
Corea Seúl 1 25.091.02
Kyonggi-Ido 1
Costa Rica San José
de Costa Rica 2 12.039.02
Cuba La Habana 11 10.345.05
Ecuador Guayaquil 3 8.268.77
Quito 4
El Salvador San Salvador 2 12.812.24
Soyapango 1
Eslovaquia Zeleznicna 1 30.851.02
Guatemala Ciudad
de Guatemala 1 12.543.02
Hungría Budapest 1 25.491.02
India Nueva Deli 4 19.341.05
Ghaziabad 1
Mumbai 1
Bangalore 2
Madras 2
Indonesia Bogor 1 27.463,02
Islandia Revjavick 1 33.611,02
Israel Tikua 1 22.656,60
Rehoboth 1
México México D. F. 26 15.010,65
Cautaplan-Juárez 2
Toluca 3
Queretaro 1
Morelos 1
Atlacomulco 1
Guadalajara 1
Cuernavaca 1
Puebla 2
Veracruz 1
Panamá Ciudad de Panamá 1 11.731,02
Paraguay Asunción 1 13.815,02
Perú Lima 2 12.075,02
Puerto Rico San Juan 1 14.347,02
Huamacao 1
República
Dominicana Santo Domingo 1 12.291,02
Suráfrica Spartan Kempton 1 27.347.02
Tailandia Bangkok 1 26.995,02
Turquía Estambul 1 25.491,02
Uruguay Montevideo 1 13.815,02
Venezuela Caracas 7 10.428,57
Valencia 3
Miranda 1
ARTÍCULO 4o. La presente resolución rige a partir de su publicación.
Dada en Bogotá, D. C., a..
Publíquese y cúmplase.
Camilo Uribe Granja,
Director General del Invima.