CIRCULAR EXTERNA CONJUNTA 03 DE 2000
(mayo 25)
Diario Oficial No. 44.025, del 31 de mayo de 2000
Ministerio de Comercio Exterior, Direccion General de Comercio Exterior
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-
Señores
Usuarios de Comercio Exterior
Asunto: Modificación Circular Externa Conjunta número 002 Incómex, Invima de marzo 1o. de 2000.
Productos sometidos a registro o licencia de importación por visto bueno o registro sanitario del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos "Invima": materias primas, insumos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y homeopáticos, los generados por biotecnología, los biológicos, los dispositivos y equipos médico-quirúrgicos, los odontológicos, los plaguicidas de uso doméstico, los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los reactivos de diagnóstico, los alimentos, las bebidas alcohólicas y no alcohólicas, los cosméticos, los medicamentos y aquellos que recomiende la comisión revisora del "Invima".
De conformidad con lo dispuesto en la normatividad vigente, establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y en cumplimiento de lo señalado por el artículo 3o. del Decreto 2680 de 1999 y el Decreto 2553 de 1999 del Ministerio de Comercio Exterior, que hace obligatorio el registro de las importaciones con visto bueno o registro sanitario, atentamente les informamos que el Ministerio de Comercio Exterior, conjuntamente Invima, ha considerado necesario modificar los artículos 3o. y 4o. de la Circular Conjunta No. 2, los cuales quedarán así:
ARTICULO 3o. IMPORTACION DE PRODUCTO TERMINADO. Cuando de conformidad con las normas vigentes la importación de producto terminado requiera registro sanitario, deberá adjuntarse a la solicitud de registro o licencia de importación que se presente a la Dirección General de Comercio Exterior, copia del correspondiente registro sanitario, en cuyo caso no se requerirá Visto Bueno del Invima.
ARTICULO 4o. IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS.
4.1 Cuando el Invima haya otorgado Registro Sanitario para fabricar y vender producto terminado, el titular o fabricante podrá importar directamente las materias primas que hagan parte de la composición del producto a que se refiere el registro sanitario, sin necesidad de Visto Bueno del Invima. Basta allegar copia del registro sanitario a la solicitud de registro o licencia de importación. Cuando se trate de importación de excipientes, que no figuren en el Registro Sanitario, se requerirá certificación del Invima.
Para lo dispuesto en el presente artículo, se aplicará el artículo 95 del Decreto 677 de 1995, el cual dispone: "la importación de materia prima para la fabricación de los medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incómex (hoy Ministerio de Comercio Exterior) fotocopia del registro sanitario respectivo."
4.2 Para el caso de importación de materias primas que hayan sido objeto de autorización de la Dirección Nacional de Estupefacientes, no requerirá del visto bueno del Invima.
4.3 Las importaciones de sustancias controladas para medicamentos, a través del Fondo Nacional de Estupefacientes, no requieren de visto bueno de parte del Invima, y se tramitarán en los términos del Decreto 677 de 1995, artículo 95 parágrafo primero.
4.4 Para los terceros importadores de materias primas, destinadas a la comercialización interna o para la fabricación de materias primas, que no sean titulares de registro sanitario o fabricantes, deberán informar al Invima el sector productivo al que serán destinadas dichas materias primas, junto con el formulario de solicitud de registro o licencia de importación, para proceder a la autorización del visto bueno por parte del Invima."
La presente circular rige a partir de la fecha de su publicación.
El Director General de Comercio Exterior,
SANTIAGO ROJAS ARROYO.
El Director General Invima,
MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK.
