RESOLUCION 285864 DE 2001

(julio 5)

Diario Oficial No 44.482, de 10 de julio de 2001

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

por la cual se llama a revisión de oficio a todos los medicamentos con principio

activo levonorgestrel 0.750 mg.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,

en ejercicio de las facultades legales conferidas en los Decretos 1290

de 1994, 677 de 1995, y

CONSIDERANDO:

Que mediante acta número 2/2001 numeral 2.7.3 la Comisión Revisora del Invima, acogida mediante Resolución número 2001276767 de fecha 22 de febrero de 2001, emitió el siguiente concepto: "En relación a la controversia desatada a raíz del otorgamiento del Registro sanitario al producto Postinor 2 (Levonorgestrel 0.75 mg) y teniendo en cuenta las diferentes argumentaciones allegadas a la Comisión de tipo científico, sobre los mecanismos de acción del Levonorgestrel a estas concentraciones (anticonceptivo o abortivo) y por ende teniendo en cuenta las eventuales consecuencias jurídicas que surgirían en caso de ser probados los efectos abortivos del Medicamento, se recomienda llamar a Revisión de Oficio al producto de la referencia".

Que con fundamento en lo anterior, mediante Resolución número 2001276906 de fecha 26 de febrero de 2001, se ordenó la revisión de oficio al producto Postinor 2, amparado con registro sanitario número Invima M-014686, la cual fue notificada al interesado, quien dentro del término legal presentó la correspondiente información.

Que mediante Resolución número 273409 de fecha 15 de diciembre de 2000, el Invima concedió el registro sanitario número Invima M-014979, para importar y vender el producto Norlevo con principio activo Levonorgestrel 0.75 mg., a favor de Laboratorios HRA Pharma con domicilio en París, Francia.

Que la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora de este Instituto hizo la siguiente recomendación: "La comisión revisora conceptúa que las razones que dieron lugar el llamado a revisión de oficio del producto postinor 2 son extensivas a todos aquellos medicamentos con principio activo levonorgestrel 0.75 mg, por lo cual deben ser igualmente llamados a revisión de oficio".

Que dicha recomendación fue consignada en el acta 11/2001 de fecha 25 de abril del 2001 y acogida por la Dirección General del Invima mediante Resolución número 2001281830 de fecha 16 de mayo del 2001.

Que en mérito a lo anterior,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. Ordenar la Revisión de Oficio a todos los medicamentos amparados c on registro sanitario con principio activo Levonorgestrel 0.750 mg.

ARTÍCULO 2o. Notificar personalmente del contenido de la presente resolución a los titulares de Registros Sanitarios de los productos llamados a Revisión de Oficio.

ARTÍCULO 3o. Ordenar la publicación en el Diario Oficial de esta decisión.

ARTÍCULO 4o. Conceder un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente a la notificación de la presente resolución, para que el Representante Legal y/o Apoderado Judicial presente, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren procedentes, con fundamento en las razones que motivan la revisión, exceptuando el producto Postinor 2 por las razones expuestas en la parte motiva.

ARTÍCULO 5o. Contra la presente decisión no procede recurso alguno.

ARTÍCULO 6o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D. C, a 5 de julio de 2001.

El Director General Invima,

MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK.