RESOLUCION 271847 DE 2000
(diciembre 1o.)
Diario Oficial No 44.379, del 4 de abril de 2001
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.
EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS, INVIMA,
en uso de las facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral 11 del artículo 8o. del Decreto 1290 de 1994, el artículo 16 del Decreto 123 de 1995 y el
Decreto 000936 de 1996,
CONSIDERANDO:
Que es función legal del Invima expedir los registros sanitarios de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así como la renovación, modificación y cancelación de los mismos, el control y vigilancia conforme a las reglamentaciones vigentes sobre la materia;
Que conforme al artículo 16 del Decreto 123 de enero 13 de 1995, la Comisión Revisora es un órgano de Asesoría del Invima y su composición y funciones se señalan en el Decreto 00936 del 27 de mayo de 1996;
Que de acuerdo con el Decreto 00936 la Comisión Revisora está conformada por Salas; sus conceptos, decisiones o recomendaciones, se emiten por escrito, consignados en actas al finalizar las respectivas sesiones;
Que en materia de regulación administrativa, se considera que los conceptos y opiniones que emiten los órganos asesores de la administración no son actos administrativos y en el ejercicio de sus funciones, se convierten en decisiones obligatorias, oponibles a los particulares, a través de actos administrativos, manifestación de voluntad de un ente de derecho, susceptible de producir efectos jurídicos;
Por lo anterior, el Invima, frente a las decisiones o recomendaciones de las Salas Especializadas de Comisión Revisora, decidirá cuáles de esas adoptará, a través de actos administrativos expedidos por el Director General.
Que en mérito de lo expuesto, la Dirección General,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Adoptar unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos, en los asuntos ventilados en las sesiones y contenidos en los siguientes numerales del Acta número 33 del 16 de noviembre de 2000.
2. Temas a tratar
2.1. Aprobación de inserto
2.1.1. Menodina TTS 25
2.1.2. Estraderm TTS 25
2.1.3. Prozac 20 mg dispersable
2.1.4. Sertal compuesto comprimidos
2.1.5. Microfemín
2.1.6. Rocefin "Roche" frasco amp 250 mg.
2.1.7. Nolvadex-D tabletas 20 mg
2.1.8. Bondronat "Roche" concentrado para infusión
2.1.9. Optirán 240
2.1.10. Fluarix Junior suspensión para inyección
2.1.11. Eolarix
2.1.12. Duovisc
2.1.13. BSS Plus solución estéril intramusucular irrigante
2.1.14. Fusidín crema
2.1.15. Sertal grageas
2.2. Consultas
2.2.1. Gingeng tabletas
2.2.2. Hidrasec 18 mg pediátrico sobres
2.2.3. Dermalive
2.2.4. Digestol Enzimático
2.2.5. Emdogain
2.2.6. Enjuague bucal Quit
2.2.7. Denorex champú fórmula avanzada
2.2.8. Alka-Seltzer – Sal efervescente
2.2.9. Premixed Dialysated for Hemodiafiltration
2.3. Fenilpropanolamina (PPA)
2.4. Respuesta de auto
2.4.1. Corteza de papa extracto
2.4.2. Anestesia tópica en gel "Carles"
2.4.3. Iodofon Oftálmico Fuerte
2.4.4. Himcolin crema
2.4.5. Speman Forte tabletas
2.4.6. Fluotopic con pantenol
2.4.7. Azanplus tabletas
2.4.8. Shaklee Premium Valerian
2.4.9. Ensure con fibra
2.4.10. Nutrilite Bio C Plus
2.4.11. Zeldox
ARTÍCULO 2o. El Secretario Ejecutivo de la Sala Especializada de Medicamentos expedirá una certificación que debe contener los conceptos y recomendaciones emitidos por esta Sala, correspondientes a los numerales del Acta número 33 aquí adoptados, para que hagan parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 3o. La presente resolución, rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dada en Bogotá, D. C., a 1o. de diciembre de 2000.
MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK.
El Director General,