RESOLUCION 243710 DE 1999

(septiembre 30)

Diario Oficial No. 43.731, del 05 de octubre de 1999

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas,

empaques y rótulos, el uso de sticker y autorizaciones

de agotamiento de empaques.

La Directora General (E.) del Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos

en ejercicio de las facultades legales, especialmente las

conferidas por el Decreto 1290 de 1994,

CONSIDERA:

Que este Instituto tiene dentro de sus funciones la competencia para estudiar y autorizar los Registros Sanitarios así como sus modificaciones, de conformidad con los artículos 4o. y 5o. del Decreto 1290 de 1994;

Que en las diversas actividades de vigilancia y control que ejerce el Instituto a los productos que por ley tiene esta obligación, se ha detectado en múltiples ocasiones, que las leyendas, textos o contenidos de las etiquetas, rótulos o empaques no corresponden a los aprobados; o en los eventos en que el Instituto les autoriza algunas modificaciones los responsables de los registros sanitarios (titulares, importadores, etc.) cambian estos a su arbitrio, no los efectúan o estos no son visibles ni legibles;

Que para efectos de las responsabilidades civiles contractuales y extracontractuales que se pueden derivar del uso del producto, es necesario establecer las condiciones bajo las cuales se autoriza el agotamiento de empaques y el uso de sticker en los productos;

Que es obligación del Instituto establecer reglas claras que impidan una posible deslealtad a las buenas costumbres comerciales o induzcan a engaño, error o confusión al consumidor;

Que en mérito a lo anterior, este Instituto,

RESUELVE:

ARTICULO 1o. Los titulares y solicitantes de Registros Sanitarios de (medicamentos, cosméticos y demás) productos cuyas etiquetas, empaques o rótulos deban ser sometidos a aprobación del Instituto, deberán presentar con la solicitud del Registro Sanitario, los bocetos o artes finales (estos deben contener la información legal correspondiente y la identificación de colores).

PARAGRAFO. En el evento, que en el proceso de aprobación del producto, se hagan observaciones por parte del Instituto a las etiquetas, rótulos o empaques, en la resolución que por la cual se concede el Registro Sanitario se hará la correspondiente anotación y el interesado dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la fecha de notificación de la misma, deberá enviar al Invima la etiqueta, empaque o rótulo que aparece en el producto que está siendo o va a ser comercializado.

ARTICULO 2o. Los solicitantes de modificaciones al Registro Sanitario cuando éstas impliquen un cambio en el contenido y/o diseño de las etiquetas, rótulos o empaques ya aprobados por el Invima, o por el Ministerio de Salud en su momento, deberán acompañar a la solicitud de modificación el nuevo boceto o arte final que va a ser empleado como consecuencia de la modificación solicitada.

PARAGRAFO. Las leyendas correspondientes a Distribuido por, Comercializado por, o cualquier otra referida a este tema, no podrán ser mayores en tamaño a la que corresponde en el empaque, rótulo o etiquetas a la leyenda Fabricado por, ni ocupar en todo caso, un área mayor al contenido de la leyenda FABRICADO POR de la cara donde esta aparezca.

ARTICULO 3o. Cuando el Instituto lo considere necesario y por razones plenamente justificadas, podrá autorizar hasta por el término de seis (6) meses el agotamiento de existencias de empaques. Cuando la solicitud obedezca a cambios en el Registro Sanitario, deberá informar de tal situación al consumidor mediante la utilización de un sticker o de cualquier otro medio que cumpla esta función, el cual debe adherirse o imprimirse, según el caso, al envase, a la etiqueta o al empaque del producto y debe ser indeleble y permanecer durante la vida útil del producto. Estas solicitudes serán tramitadas como una autorización y se deben acompañar, según el caso, con el sticker a utilizar.

PARAGRAFO. No se autorizará el agotamiento de etiquetas, ni el uso de sticker en los siguientes casos:

- Cuando se haya autorizado la reformulación del producto.

- Por expiración de la vida útil del producto.

- Por características especiales de conservación dependiendo del material del empaque.

- Por autorización de cambio de nombre del producto y/o cambio de marca.

- Por cambio del número del Registro Sanitario.

- Por modificación de las presentaciones comerciales.

- Si se ha comercializado el producto sin tener Registro Sanitario.

ARTICULO 4o. Las leyendas en los empaques, rótulos y etiquetas así como los sticker deberán siempre colocarse en sitios visibles y legibles al público.

COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 30 septiembre de 1999.

La Directora General (E.), Invima,

MARÍA IRMA BOTERO OSPINA.