RESOLUCIÓN 2015036506 DE 2015

(septiembre 15)

Diario Oficial No. 49.637 de 16 de septiembre de 2015

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Por la cual se adoptan unas medidas sanitarias preventivas.

EL DIRECTOR GENERAL (E) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),

en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, artículo 4o numeral 3 y Decreto 3249 de 2006, artículos 29 y 30, y

CONSIDERANDO:

Que conforme al artículo 594 de la Ley 9ª de 1979, “por la cual se dictan medidas sanitarias”, la salud es un bien de interés público y las normas allí dispuestas, al igual que los reglamentos relativos a la salud derivados de la misma, son de orden público, por lo que la intervención del Estado debe ser activa con el fin de evitar los riesgos en salud o mitigar las consecuencias que los mismos producen.

Que de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 3518 de 2006 “por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones”, en su artículo 3o se señala que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como autoridad sanitaria, ejercerá funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptará medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública.

Que el decreto en comento, señala como factores de riesgo y factores protectores aquellos atributos, variables o circunstancias inherentes o no a los individuos que están relacionados con los fenómenos de salud y que determinan en la población expuesta a ellos, una mayor o menor probabilidad de ocurrencia de un evento en salud.

Que el decreto indica en su artículo 40, que las autoridades sanitarias deberán adoptar medidas sanitarias que garanticen la protección de la salud pública y el cumplimiento de lo dispuesto en esta norma, así como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que hubiere lugar, en ejercicio de sus funciones de vigilancia y control sanitario.

Que por su parte, el Decreto 3249 de 2006, “por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005”, define como producto suplemento dietario fraudulento aquel que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos; que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado; que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos; que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; que no esté amparado con registro sanitario; o el que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario. Así mismo, indica que se considerará suplemento dietario alterado o adulterado aquel que se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas o cuando el contenido no corresponda al autorizado.

Que por Acta 07 de 2010 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el numeral 2.6.1, recomendó con base en información científica internacional sobre problemas de seguridad del principio activo sibutramina, recomienda llamar a revisión de oficio a los productos que contengan dicho principio activo con el fin de evaluar el balance beneficio/riesgo de la sibutramina; decisión reiterada en acta 13 de 2010 numeral 3.6.6.

Que por acta 28 de 2010, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el numeral 3.7.16, para el producto específico, conceptuó que revisada la documentación allegada, dado que el interesado no respondió el llamado a revisión de oficio, recomienda cancelar el registro sanitario para el producto de la referencia.

Que dicha posición fue reiterada por la Sala a través del Acta 48 de 2010, numeral 3.0 indicando que teniendo en cuenta que no se ha obtenido información adicional de fuente alguna en relación con la favorabilidad del balance beneficio/riesgo del principio activo sibutramina y que por el contrario varias entidades regulatorias de referencia de diferentes países solicitaron el retiro de dicho principio activo con base en que se confirmó lo desfavorable de la relación beneficio/riesgo, y que esta Sala no encuentra evidencia que desvirtúe esta desfavorabilidad, recomienda cancelar el registro sanitario a todos los productos que contengan Sibutramina como principio activo y, en consecuencia, retirar el producto del mercado.

Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), emitió la Alerta Invima 009-2010 del 13 de octubre de 2010 donde se comunicó la decisión de cancelar el registro sanitario y en consecuencia retirar del mercado todos los productos que contengan este principio activo en Colombia, teniendo en cuenta que el balance beneficio/riesgo del mismo es desfavorable. La Sibutramina es un medicamento empleado para inhibir del apetito, indicado estrictamente en personas obesas, (es decir, con un índice de masa corporal igual o mayor a 30 kg/m2). Puede generar efectos secundarios como ansiedad, aumento de la presión sanguínea, depresión, aumento del ritmo cardíaco, afecciones hepáticas y renales, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, migraña, gastritis, entre algunos otros.

Que por su parte la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos mediante Resolución número 2014026686 del 20 de agosto de 2014, el Invima concedió Registro Sanitario número SD2014-0003308 a la sociedad Zero Xtreme S.A.S., con domicilio en Cali, Valle del Cauca, para el producto Zero Xtreme, BodyXtreme, Xtreme ZX en la modalidad de fabricar y vender.

Que mediante Resolución número 2015026505 del 7 de julio de 2015, el Invima modificó la Resolución número 2014026686 de fecha 20 de agosto de 2014, en el sentido de Aprobar:

– El cambio de fabricante, siendo el único fabricante autorizado Laboratorios Herbaplant S.A.S., con domicilio en Medellín, Antioquia.

– Las presentaciones comerciales a ser fabricadas en el nuevo establecimiento fabricante Laboratorios Herbaplant S.A.S., así: Envase Metálico Color Plata con tapa en Polipropileno Color Negra por: 30, 60 y 90 Cápsulas Duras.

– El diseño de las artes de las etiquetas del material envase primario (frasco) del producto suplemento dietario que declaran la marca Zeroxtreme, allegadas con el radicado número 2015059417 del 13 de mayo de 2015.

– El diseño de las artes de las etiquetas del material envase primario (frasco) del producto suplemento dietario que declaran las marcas: Bodyxtreme y Xtreme ZX, allegadas con el radicado número 2015029077 del 11 de marzo de 2015.

Que mediante las siguientes denuncias este Instituto tuvo conocimiento de una presunta trasgresión a la normatividad sanitaria por la comercialización del producto Zero Xtreme, con Registro Sanitario número SD2014-0003308, en cuya composición señalan se encuentra el componente Sibutramina, que no se encuentra aprobado para el producto de la referencia, a saber: Número 14104031 del 17/10/2014, 15041872 del 28/04/2015,15055078 del 29/05/2015, 15055079 del 29/05/2015, 15057253 del 4/06/2015, 15061169 del 16/06/2015, 15063238 del 19/06/2015, 15072457 del 14/07/2015, 15074717 del 21/07/2015, y 15079899 del 31/07/2015¸ por medio de las cuales reportaron reacciones adversas tales como dolor de cabeza, mareo, taquicardia, e informan que el producto objeto de denuncia declara en sus etiquetas el número de Registro Sanitario número SD2014-0003308, que el producto es fabricado por Laboratorios Fitocol con domicilio en la ciudad de Cali y comercializado en gimnasios de esta ciudad como un producto natural, que al parecer contiene una sustancia llamada Sibutramina y la Desmetilsibutramina, las cuales no son declaradas en sus componentes, ni figuran aprobadas en el Registro Sanitario número SD2014-0003308, concedido a favor de la Sociedad Zero Xtreme S.A.S.

Que con base en las denuncias descritas anteriormente, las Direcciones de Medicamentos y Productos Biológicos y Operaciones Sanitarias de este Instituto procedieron a programar las acciones de Inspección, Vigilancia y Control tendientes a verificar la veracidad del contenido de dichas denuncias, para lo cual desarrollaron las siguientes actividades:

a) El día veintidós (22) de julio de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias de este Instituto realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al establecimiento Laboratorios Herbaplant S.A.S., ubicado en la Calle 26 A No. 43F-08 de la ciudad de Medellín, Antioquia, en la que quien atendió la visita manifestó, que el titular del Registro Sanitario número SD2014-0003308, solicitó modificación para cambio de fabricante para que en adelante figure Laboratorio Herbaplant S.A.S. y presenta contrato de fabricación entre Zero Xtreme S.AS. y Laboratorio Herbaplant S.A.S. Durante la práctica de la visita se realiza un recorrido por la bodega de producto terminado y muestras de retención de Laboratorios Herbaplant S.A.S. en las cuales no se encuentran existencias ni etiquetas del producto Zero Xtreme, Bodyxtreme, Xtreme ZX;

b) El día veintiocho (28) de julio de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias de este Instituto realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al establecimiento Laboratorio Fitocol S.A.S., ubicado en la Carrera 16 número 9-43 Barrio San Bosco en la ciudad de Cali, Valle, en la que quien atendió la visita manifestó que nunca en el laboratorio se ha fabricado, ni hecho ensayos para el producto Zero Xtreme, nunca ha sido fabricado por Laboratorio Fitocol S.A.S., por tanto, no hay documentos del mismo;

c) El día veintinueve (29) de julio de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias de este Instituto realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al establecimiento denominado Zero Xtreme S.A.S., ubicado en la Carrera 13B número 85C-75 de la ciudad de Cali, Valle del Cauca, en la que quien atendió la visita manifestó que no venden ningún tipo de Suplemento Dietario, que el producto objeto de la visita nunca ha sido fabricado por el Laboratorio Fitocol, ni ha sido comercializado. Así mismo, señaló que Zero Xtreme es una marca que se maneja internacionalmente en Panamá, Estados Unidos y Colombia, con sede principal en Panamá, además agregó que se realizó modificación al Registro Sanitario ante el Invima para cambiar de fabricante, actualmente es Laboratorio Herbaplant S.A.S., con domicilio en Medellín, Antioquia. Se indica adicional por parte de quien atiende la visita que en este sitio no tiene ninguna clase de documentación relacionado con el producto objeto de la visita que esta se encuentra en la dirección Avenida 2ª A número 28 N – 28 Barrio San Vicente;

d) El día veintinueve (29) de julio de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al establecimiento Zero Xtreme S.A.S., ubicado en la Avenida 2ª A número 28 N – 28 Barrio San Vicente, Cali, Valle y quien atendió la visita manifestó: “Zero Xtreme es una marca que se maneja internacionalmente en Panamá, Estados Unidos y Colombia, con sede principal en Panamá. En Colombia no hemos maquilado el producto. Nunca ha sido fabricado por el laboratorio Fitocol, ni ha sido comercializado”. Además agrega “Se realizó modificación al Registro Sanitario ante Invima para cambiar de fabricante, actualmente es Laboratorio Herbaplant S.A.S. con domicilio en Medellín”;

e) El día veintiuno (21) de agosto de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima realizaron diligencia de Inspección, Vigilancia y Control durante el evento de la Feria de la Belleza y Salud, realizada en el Centro Internacional de Negocios y Exposiciones (Corferias) de Bogotá, evidenciaron que se estaba comercializando el suplemento dietario Zero Xtreme, con registro sanitario SD2014-003308, del cual antecede las denuncias relacionadas. Durante el tiempo de espera se pudo observar que a las personas que realizan la labor de impulsadora entregan la información verbal “que este producto ayudaba para perder peso, este producto se está comercializando en este stand por parte de los funcionarios del negocio Xtreme Colombia S.A.S., el cual cuenta con domicilio en Calle 22 Bis número 42-03 Piso 2 de la ciudad de Bogotá. Se indaga con el dueño del establecimiento Xtreme Colombia S.A.S., sobre la procedencia de los productos, la (sic) cual informa que estos productos los adquirió al titular del Registro Sanitario en la ciudad de Cali, pero en el momento no cuenta con las facturas para sustentar la información brindada. Se le solicitó el producto de la referencia a las personas encargadas del stand 522 las cuales entregan a los funcionarios del Invima el suplemento dietario Zero Xtreme con registro sanitario SD2014-003308, el cual se encuentra identificado con el número de lote 1310072095 y Fecha de Vencimiento 09/2017. Se verifica el rotulado observándose que esta se encuentra en dos idiomas (inglés y español), adicionalmente con respecto a la fecha de vencimiento del producto, de acuerdo al tiempo de vida útil otorgado en el registro sanitario de dos años contados a partir de la fecha de fabricación, se evidencia con relación a la fecha de la visita que este producto cuenta con una vida útil de 2 años más un mes”. Conforme lo anterior, funcionarios del Invima procedieron a aplicar medida sanitaria de seguridad consistente en Congelamiento de 46 unidades de producto Zero Xtreme con Registro Sanitario número SD2014-0003308, identificadas con el número de lote 1310072095 con fecha de vencimiento septiembre de 2017, que se encontraron en poder de Xtreme Colombia S.A.S.;

f) El día veintiséis (26) de agosto de 2015 el Grupo de Laboratorios y Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías de la Oficina de Laboratorios y control de Calidad del Invima emiten reporte de análisis fisicoquímico de las muestras de Zero Xtreme tomadas durante la Feria de la Belleza y la Salud, con número de lote 1310072095 y número de muestra 23060, presentando concepto de no conforme por presentar resultado positivo en la identificación del principio activo Sibutramina Clorhidrato, ingrediente no autorizado dentro del registro sanitario otorgado por el Invima y sustancia prohibida en el mercado colombiano debido a los efectos adversos provocados en la salud de los consumidores. (ALERTA Invima 009-2010);

g) El día veintiséis (26) de agosto de 2015 en la ciudad de Medllín, Antioquia, Profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al Laboratorio Herbaplant S.A.S. ubicado en la ciudad de Medellín – Antioquia en la Calle 26A número 43 F-08, para llevar a cabo la verificación de fabricación y comercialización del suplemento dietario Zero Xtreme; quien atendió la visita señaló “que a la fecha no han fabricado ningún lote del producto Zero Extrem objeto de la visita, sin embargo informan que el cliente Zero Extrem S.A.S. realizó la primera orden de pedido telefónicamente el día 27 de julio de 2015, la cual es inmediatamente consignada en el formato interno con código F1-PDCP01 para la fabricación del producto. Así mismo, informan que la fecha proyectada para la entrega de la orden de producción es el día 18 de septiembre de 2015 y que actualmente se encuentran en la adquisición de las materias primas que se relacionan en listado de materias primas adjunto. De igual forma comunican al momento de la visita no cuentan con las cápsulas, ya que la adquisición de las mismas es de origen chino e importadas por la empresa Globalquimia Ltda., ubicada en Carrera 81 B número 9 - 55 de la ciudad de Bogotá, D. C., teléfono 404 73 93, NIT 900.143.599-8”;

h) El día veintiséis (26) de agosto de 2015 en la ciudad de Bogotá, D. C., profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al establecimiento Xtreme Colombia S.A.S. ubicado en la Calle 22 Bis número 42-03 piso 2. Durante la realización de la diligencia se evidenció: quien atiende la visita manifiesta que la comercialización de los productos se realiza de modo habitual por internet a través de la página web www.naturalamarketcolombia.com y es de dominio de la empresa Xtreme Colombia S.A.S., sin embargo manifiesta que asisten a ferias y exhibiciones relacionadas con belleza, adicionalmente mencionan que el producto Zero Extrem con Registro Sanitario número SD2014-0003308 es adquirido directamente del titular del registro sanitario. Presenta facturas de venta emitidas por Zero Xtreme S.A.S. desde el mes de abril en el que se observan las unidades distribuidas al señor Danny Villota representante legal de la empresa Xtreme Colombia S.A.S. Por otro lado se indaga sobre el inventario de este producto e informa que el producto fue vendido en la Feria de Salud y Belleza en Corferias y que el remanente se vio implicado en la medida de congelación del día 21 de agosto;

i) El veintisiete (27) de agosto de 2015 en la ciudad de Bogotá D.C., profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima se hicieron presentes en el Centro Internacional de Negocios Corferias, Bogotá D.C., a fin de definir la medida sanitaria de seguridad de congelamiento impuesta el día 21 de agosto de 2015 con el decomiso del producto Zero Xtreme, con registro sanitario SD2014-003308. En presencia de quien atiende la visita se establece comunicación telefónica en altavoz con el señor Danny Mauricio Villota Dulce, representante legal y gerente de Xtreme Colombia S.A.S., a quien se le informa la situación sanitaria y acepta la medida de seguridad consistente en el decomiso del suplemento dietario Zero Xtreme y firma posteriormente el acta;

j) El día once (11) de septiembre de 2015 en la ciudad de Medellín, Antioquia, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al Laboratorio Herbaplant S.A.S., ubicado en la ciudad de Medellín, Antioquia en la Calle 26 A número 43 F-08 quien atiende la visita informa que se realizó la fabricación de un primer y único lote de producción correspondiente al lote número S201509100 con fecha 02/09/2015 presentación comercial frasco por 30 cápsulas. Asimismo la directora técnica manifiesta que se tiene pendiente la fabricación de 4.000 unidades de producto ya que la orden de pedido inicial por parte del titular fue de 5.000 unidades. En la orden de acondicionamiento se observa registrado una cantidad total de producto terminado empacado de 1.004 unidades y que este lote fue liberado el día 06/09/2015 y despachado mediante Factura número H-1961 en la cual se relacionan 104 unidades entregadas al cliente Zero Xtreme con dirección Calle 13 B número 88C-75, así mismo, presenta guía de transporte donde figura como nombre de destinatario Zero Xtreme (Juan Cabrera), con dirección Avenida 2ª Norte número 28N-28 barrio San Vicente.

Que como resultado de las muestras obtenidas en la Feria de la Salud y la Belleza en Corferias, Bogotá, D. C., el día 21 de julio de 2015 de 46 unidades del producto Zero Xtreme con Registro Sanitario número SD2014-0003308, identificadas con los números de lotes 1310072095 con fecha de vencimiento septiembre de 2017, distribuidas por Xtreme Colombia S.A.S. y de cuyo resultado emitido por el Laboratorio de Invima, se pudo confirmar la presencia del ingrediente activo Sibutramina en la composición de los productos objeto de la aplicación de las medidas sanitarias de Congelamiento y Decomiso, principio sobre el cual actualmente se encuentra prohibida su comercialización con ocasión a los eventos adversos que puede ocasionar en la salud. Adicionalmente, se pudo verificar en las unidades de producto objeto de congelamiento y decomiso, que incumplían en materia de etiquetado, pues en las mismas figuraban dos idiomas diferentes (inglés y español), y con fecha de vencimiento del producto y el tiempo de vida útil superior a dos años, situación que no corresponde al tiempo de vida útil aprobado en el Registro aprobado No. SD2014-0003308; adicionalmente no declaraba fabricante.

Que de otra parte, la Food Drug Administration FDA, el 2 de julio de 2015, emitió un comunicado sobre “Zero Xtreme”, en el cual informa a los consumidores que el producto contiene ingredientes no declarados como sibutramina y desmetilsibutramina, los cuales representan un potencial riesgo para la salud debido a los eventos adversos a nivel cardiovascular asociados a su consumo.

Que el Invima emitió Alerta Sanitaria el día 27 de agosto de 2015, por medio de la cual informa a la comunidad en general que se ha detectado la comercialización del producto denominado “Zero Xtreme”, el cual se publicita principalmente por internet como suplemento dietario para la pérdida de peso, indicación no aprobada por este Instituto. Comunica que el Invima ha recibido denuncias asociadas al producto en las cuales refiere que contiene sibutramina y otras sustancias no declaradas.

Que el Estado colombiano apropió el principio de precaución junto con todo el cuerpo de la Declaración de Río, a través de su positivización en el numeral 6 del artículo 1o de la Ley 99 de 1993, revisado en las Sentencias C-528 de 1994 y C-293/02 de la Corte Constitucional y que, de lo anterior, se desprende la intención del legislador de favorecer y extender la protección a un bien jurídico de gran valía como lo es el ambiente, en relación intrínseca con la vida y la salud, en respuesta a que el Estado colombiano en su conjunto, tiene el deber de garantizar la vida de las personas preservando su dignidad y alertándolas sobre cualquier peligro a su vida y desarrollo.

Que conforme a lo señalado en los párrafos precedentes y con el propósito de prevenir riesgos para proteger la vida, la salud y la seguridad de la población, es necesario que este Instituto en su condición de autoridad sanitaria y como parte del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, previsto en el Decreto 3518 de 2006, adopte medidas de prevención que garanticen la protección de la salud de la población.

Que con base en lo anterior, se evidencia la necesidad de adoptar medidas sanitarias en salud pública tendientes a salvaguardar a la población, para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto adoptar medidas sanitarias en salud, conforme a lo estipulado en los artículos 41, 49 y 51 del Decreto 3518 de 2006 y 29 del Decreto 3249 de 2006.

ARTÍCULO 2o. DECOMISO DE OBJETOS O PRODUCTOS. Ordenar el decomiso de los productos que se encuentren en el mercado nacional que se distingan con las siguientes marcas comerciales Zero Xtreme, Body Xtreme, Xtreme ZX, de manera preventiva.

ARTÍCULO 3o. CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y OBJETOS. Ordenar la congelación de los productos que se encuentren en las instalaciones del laboratorio Herbaplant S.A.S. con domicilio en Medellín, Antioquia y de la sociedad Zero Xtreme S.A.S, con domicilio en Cali, Colombia a fin de practicar por parte de este Instituto, a través de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad pruebas de laboratorio con el fin de verificar su conformidad con las condiciones que reposan en el expediente del Registro Sanitario SD2014-0003308, de manera preventiva.

ARTÍCULO 4o. SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA COMERCIALIZACIÓN Y EMPLEO Y USO DE LOS PRODUCTOS. Como consecuencia de las medidas sanitarias ordenadas, y hasta tanto se supere la situación de riesgo en salud pública expuesto, se suspende en el territorio nacional, la comercialización, el uso y empleo de los productos que se distingan con las siguientes marcas comerciales Zero Xtreme, Body Xtreme, Xtreme ZX.

ARTÍCULO 5o. CARÁCTER DE LAS MEDIDAS. Las medidas a que hace referencia en la presente resolución tienen carácter preventivo y transitorio, se aplicarán sin perjuicio a las sanciones a que haya lugar y se levantarán, de oficio o a solicitud de parte, cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron.

ARTÍCULO 6o. RECURSOS. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 53 del Decreto 3518 de 2006 y 29 del Decreto 3249 de 2006, contra las medidas sanitarias adoptadas no procede recurso alguno.

ARTÍCULO 7o. NOTIFICACIONES. Notificar la presente resolución a las sociedades Zero Xtreme S.A.S. y Laboratorio Herbaplant S.A.S., conforme a los términos y condiciones señalados en la Ley 1437 de 2011, advirtiéndoles que de conformidad con los artículos 53 del Decreto 3518 de 2006 y 29 del Decreto 3249 de 2006, contra las medidas sanitarias adoptadas no procede recurso alguno.

ARTÍCULO 8o. COMUNICACIÓN A LAS SECRETARÍAS DE SALUD. Comunicar a las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud la presente resolución, para que de conformidad con lo establecido en el artículo 27 del Decreto 3249 de 2006, de acuerdo con sus competencias, ejerzan las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y apliquen las medidas de prevención ordenadas en la presente Resolución.

ARTÍCULO 9o. COMUNICACIÓN A LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Y OTRAS ENTIDADES. Comunicar la presente decisión a la Superintendencia de Industria y Comercio, a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) y a las entidades de nivel nacional, departamental o municipal que se consideren pertinentes.

ARTÍCULO 10. El presente acto rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 15 de septiembre de 2015.

El Director General (E) Invima,

JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ.