RESOLUCION 253927 DE 2000
(abril 4)
Diario Oficial No. 45.464, de 17 de febrero de 2004
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.
EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
en uso de las facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral 11 del artículo 8o del Decreto 1290 de 1994, el artículo 16 del Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996
CONSIDERANDO
Que es función legal del Invima expedir los registros sanitarios de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así como la renovación, modificación y cancelación de los mismos, el control y vigilancia conforme a las reglamentaciones vigentes sobre la materia.
Que conforme al artículo 16 del Decreto 123 de enero 13 de 1995, la Comisión Revisora es un órgano de Asesoría del Invima y su composición y funciones se señalan en el Decreto 00936 del 27 de mayo de 1996.
Que de acuerdo con el Decreto 00936 la Comisión Revisora está conformada por Salas; sus conceptos, decisiones o recomendaciones se emiten por escrito, consignados en actas al finalizar las respectivas sesiones;
Que en materia de regulación administrativa, se considera que los conceptos y opiniones que emiten los órganos Asesores de la Administración no son actos administrativos y en el ejercicio de sus funciones, se convierten en decisiones obligatorias, oponibles a los particulares, a través de actos administrativos, manifestación de voluntad de un ente de derecho susceptible de producir efecto s jurídicos;
Por lo anterior, el Invima, frente a las decisiones o recomendaciones de las Salas Especializadas de Comisión Revisora, decidirá cuáles de esas adoptará, a través de actos administrativos expedidos por el Director General,
Que en mérito de lo expuesto, la Dirección General,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Adoptar unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos, en los asuntos ventilados en las sesiones y contenidos en los siguientes numerales del Acta número 09 del 24 de marzo de 2000.
2. Temas a tratar
2.1 Actualización de información y aprobación de inserto.
2.1.1 Arimidex tabletas recubiertas.
2.1.2 Fosamax.
2.1.3 Crixivan.
2.1.4 Lamictal.
2.1.5 Accólate.
2.1.6 Zomig.
2.1.7 Tienam 500 mg.
2.1.8 Zocor 10 y 20 mg.
2.1.9 Extraderm MX 25 y 50.
2.2 Radiofármacos.
2.2.1 Getec (Generador de Tecnecio).
2.2.2 Núcleo-Equipo DTPA sn.
2.2.3 Núcleo-Equipo Mebrofenin Sn.
2.2.4 Yoduro de Sodio -131 I.
2.3 Consultas.
2.3.1 Nootropil inyectable.
2.3.2 Duovir Tabletas.
2.3.3 Vigoril.
2.3.4 Oxígeno estabilizado activado.
2.4 Productos naturales.
2.4.1 Farge Supositorios.
2.4.2 Guarana Cruda de la naturaleza.
2.4.3 Tabletas de plantas herbáceas Thermojetis Green.
2.4.4 Uña de Gato.
2.5 Actualización de información y modificación en las contraindicaciones, advertencias e interacciones.
2.5.1 Prepulsid tabletas de 10 mg.
Prepulsid suspensión de 1 mg.
Prepulsid tabletas de 5 mg.
2.6 Nueva concentración.
2.6.1 Kefradín inyectable.
2.6.2 Intron a multidose pen 60 Mui/dispensador.
2.6.3 Noimson tabletas.
2.6.4 Venacur forte comprimidos.
2.6.5 Rolesen.
2.6.6 Levophed (Norepinefrina Bitartrato, Usp).
2.7 Protocolos.
2.7.1 XXXXXXXXXXXXX
2.7.2 XXXXXXXXXXXXX
2.7.3 XXXXXXXXXXXXX
2.7.4 XXXXXXXXXXXXX
2.7.5 XXXXXXXXXXXXX
2.7.6 XXXXXXXXXXXXX
2.7.7 XXXXXXXXXXXXX
2.7.8 XXXXXXXXXXXXX
2.7.9 XXXXXXXXXXXXX
2.8 Nueva fórmula farmacéutica y nueva concentración.
2.8.1 Perioxiding gel Bioadhesivo clorhexidina.
2.8.2 Nyolol.
2.9 Cosméticos.
2.9.1 Blue peel Cleanser Obagi
2.9.2 Avon a new all in one intensive complex SPF 15 todo en uno crema-crema activante celular para el rostro.
2.9.3 Crema anticelulítica con elastina y vitamina e Sayvi
2.9.4 Peeling magnetique.
2.9.5 Gel caliente.
2.9.6 Dercic crema.
2.9.7 Bacterion gel limpiador contra bacterias-Recamier.
2.9.8 Jabones, talcos, champús y lociones (menticol) medicados.
2.10 Llamados a revisión de oficio.
2.10.1 Troglitazona.
2.10.2 Deet.
ARTÍCULO 2o. El Secretario Ejecutivo de la Sala Especializada de medicamentos expedirá una certificación que debe contener los conceptos y recomendaciones emitidos por esta Sala, correspondientes a los numerales del Acta número 09 aquí adoptados, para que hagan parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 3o. La presente resolución, rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 4 de abril de 2000.
El Director General,
MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK.