RESOLUCION 2002015721 DE 2002
(julio 25)
Diario Oficial No. 44.894, de 08 de agosto de 2002
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Por la cual se llama a revisión de oficio a los medicamentos (vacunas) que contengan timerosal.
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
en ejercicio de las facultades legales conferidas en los Decretos 1290 de 1994 y 677 de 1995,
CONSIDERANDO:
Que la Comisión Revisora en acta 15 de fecha 31 de mayo de 2002, numeral 2.2.31, acogida por la Dirección General del Invima mediante Resolución número 2002011313 del 31 de mayo de 2002, emitió el siguiente concepto: "La Comisión Revisora, teniendo en cuenta los informes de toxicidad y las medidas adoptadas por entidades internacionales, solicita llamar a revisión de oficio a las vacunas qu e contienen timerosal";
Que el Invima cuenta con un procedimiento para ordenar la revisión de oficio de un medicamento conforme a lo establecido en el Título VII del Decreto 677 de 1995, por las causales allí establecidas, entre las que se destaca: ".. e) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que ponga en peligro la salud de la población que los consume";
Que por lo expuesto y de conformidad con lo preceptuado en el numeral 1 del artículo 100 del Decreto 677 de 1995, este Instituto,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Ordenar la revisión de oficio a los medicamentos "vacunas" que contengan Timerosal, por las razones manifestadas en la parte motiva de este acto.
ARTÍCULO 2o. Conceder un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente resolución, para que los titulares y/o interesados de los registros sanitarios de medicamentos "vacunas" que contienen Timerosal presenten los estudios de riesgo beneficio, reportes de farmacovigilancia nacionales e internacionales, y situación de esta sustancia en países de referencia, lo anterior con fundamento en las razones que motivan la revisión, y de conformidad con lo preceptuado en el numeral 1 del artículo 101 del Decreto 677 de 1995.
ARTÍCULO 3o. Contra la presente decisión no procede recurso alguno.
ARTÍCULO 4o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Comuníquese, publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 25 de julio de 2002.
Vo. Bo. Técnico,
Firma ilegible.
Vo.Bo. Legal,
238.
Vo. Bo. Coordinador,
242.
Vo. Bo. Sub. Licencias y Registros,
Firma ilegible.
El Director General Invima,
Camilo Uribe Granja.