RESOLUCIÓN 2013010990 DE 2013
(abril 30)
Diario Oficial No. 48.791 de 15 de mayo de 2013
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 11 de la Resolución 43230 de 2021>
Por la cual se modifica la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013 que reglamentó el procedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales de Cumplimiento de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese y se establecen los requisitos para los procesos de Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos.
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo al artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ejercer la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de las plantas de beneficio animal, así como del transporte asociado a esta actividad;
Que de acuerdo al Capítulo V del Título II del Decreto número 1500 de 2007, le corresponde al Invima realizar la inscripción, autorización sanitaria y registro de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese;
Que conforme al artículo 13 del Decreto número 2270 de 2012, la metodología para la elaboración y seguimiento del Plan Gradual de Cumplimiento, será establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima);
Que mediante Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013, se reglamentó el procedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de los Planes Graduales de Cumplimiento de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese y se establecen los requisitos para los procesos de Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos;
Que entrada en vigencia la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013, se han presentado inconvenientes en cuanto a la interpretación dada por los responsables o propietarios de las plantas de beneficio animal, desposte y desprese relacionada con algunos artículos del acto administrativo;
Que se incurrió en un error de digitación… al indicar en el artículo décimo (10) de la resolución que “...deroga las Resoluciones... y 2011008774 de 2011”, cuando en realidad deroga la Resolución número 2011008974 de 2011;
Que el artículo 45 de la Ley 1437 de 2011, dispone que “...En cualquier tiempo, de oficio o a petición de parte, se podrán corregir los errores simplemente formales contenidos en los actos administrativos, ya sean aritméticos, de digitación, de transcripción o de omisión de palabras. En ningún caso la corrección dará lugar a cambios en el sentido material de la decisión, ni revivirá los términos legales para demandar el acto. Realizada la corrección, esta deberá ser notificada o comunicada a todos los interesados, según corresponda”;
Que de conformidad con lo anterior, con el propósito de brindar mayor claridad y establecer un procedimiento para la elaboración, ajuste y seguimiento de planes graduales de cumplimiento y los requisitos de la autorización sanitaria, sin que se preste para una interpretación contraria a la norma, y en la medida en que no se efectuará un cambio en el contenido formal ni los términos legales del acto administrativo, se procederá a la modificación de la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. <Resolución derogada por el artículo 11 de la Resolución 43230 de 2021> Modifíquese el artículo 3o de la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013, el cual quedará así:
“Artículo 3o. Categorías de plantas de beneficio animal.
Las plantas de beneficio de bovinos, bufalinos, porcinos y aves que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto número 1500 de 2007 y las plantas de beneficio especiales de aves de corral que se encontraban en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011, deberán informar al Invima la categoría en la cual solicita estar clasificado:
1. Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos de categoría nacional o nacional que requieran ser autorizadas como de exportación.
2. Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos animal categoría de autoconsumo.
3. Planta de beneficio de aves.
4. Planta especial de beneficio de aves.
Esta información deberá ser presentada al Invima mediante oficio de forma simultánea con la copia del Plan Gradual de Cumplimiento, dentro de los tres (3) meses siguientes a la publicación de la presente resolución. El Plan Gradual de Cumplimiento deberá elaborarse o ajustarse en los formatos establecidos por el Invima para cada una de las categorías y especies seleccionadas.
PARÁGRAFO. Las plantas de beneficio de bovinos y porcinos que requieran ser autorizadas como de exportación, las plantas de beneficio de aves, las plantas de desposte y desprese, deberán incluir el Sistema HACCP bajo el Decreto número 1500 de 2007 en su Plan Gradual de Cumplimiento, para lo cual deben diligenciar lo correspondiente a este Sistema en los Formatos de Evaluación de Nivel Sanitario de Cumplimiento establecidos por el Invima.
El sistema HACCP para las plantas de beneficio de bovinos y porcinos de exportación, las plantas de beneficio de aves, las plantas de desposte y desprese debe estar implementado y certificado dentro del término de tres años y medio (3.5), establecido en el artículo 28 del Decreto número 2270 de 2012. Para obtener dicha certificación el Invima previamente deberá verificar el cumplimiento de los prerrequisitos establecidos en la reglamentación sanitaria, de acuerdo a los procedimientos establecidos por el Instituto”.
ARTÍCULO 2o. <Resolución derogada por el artículo 11 de la Resolución 43230 de 2021> Modifíquese el artículo 6o de la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013, el cual quedará así:
“Artículo 6o. Requisitos para la autorización sanitaria de establecimientos de beneficio, desposte y desprese que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto número 1500 de 2007 y para las plantas especiales de beneficio de aves que se encontraban en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011.
Las plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos, bufalinos, porcinos y aves que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto número 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves que se encontraban en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011, una vez hayan implementado el Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad, máximo 3.5 años, contados a partir de la expedición del Reglamento técnico respectivo para cada especie, deben:
1. Encontrarse inscritas ante el Invima.
2. Cumplir con las disposiciones reglamentarias establecidas en el Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012 y las resoluciones reglamentarias para cada especie.
3. Presentar por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la solicitud de visita para la obtención de la Autorización Sanitaria, anexando la siguiente documentación completa:
a) Consignación original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria;
b) Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento;
c) Plano de la planta, indicando claramente las áreas, flujos de producto y personal, distribución de redes hidráulicas (agua potable, aguas negras, grises y residuales);
d) Organigrama de la empresa;
e) Formato diligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para la especie y categoría en la cual haya solicitado clasificarse, donde se evidencie el cumplimiento total de las disposiciones reglamentarias establecidas en el Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012, y las resoluciones reglamentarias.
PARÁGRAFO 1o. Los establecimientos podrán solicitar la Autorización Sanitaria para su funcionamiento, durante el periodo de transición y en el máximo previsto en el artículo 28 del Decreto número 2270 de 2012.
PARÁGRAFO 2o. Las plantas que estén en funcionamiento y al término máximo previsto en el artículo 28 del Decreto número 2270 de 2012, no hayan presentado solicitud de Autorización Sanitaria ante el Invima, no podrán continuar desarrollando actividad alguna.
4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a estudiar la solicitud para obtener la autorización sanitaria:
a) Si la revisión documental fue satisfactoria, se procede a realizar visita de verificación en el establecimiento;
b) Si la revisión documental requiere de la complementación de información por resultar incompleta o insatisfactoria, se realizará solicitud por escrito al solicitante explicando los requerimientos a complementar.
5. Una vez recibida la documentación completa, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a realizar visita de verificación en el establecimiento, en la cual se revisará el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en el Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012, y resoluciones reglamentarias de acuerdo a la categoría y especie seleccionadas.
6. Para efectos de la visita de verificación que adelantará el Invima, se tendrán en cuenta las siguientes pautas:
a) Realizar reunión de apertura con el responsable del establecimiento para establecer los objetivos de la visita;
b) Revisar la documentación que soporta los planes, programas y operación del establecimiento;
c) Verificar las condiciones sanitarias del establecimiento con base en las disposiciones del Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012, y las reglamentaciones correspondientes;
d) Realizar reunión de cierre en la cual se levantará un acta que deberá ser suscrita por los inspectores del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y el representante del establecimiento.
7. Surtido el procedimiento anterior el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante acto administrativo debidamente motivado otorgará o no la Autorización Sanitaria al establecimiento. El acto que otorga la Autorización Sanitaria, establecerá el destino de los productos procesados y ordenará el Registro del establecimiento en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles.
PARÁGRAFO 3o. Si al momento de la visita el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), determina que existen condiciones que ponen en riesgo la inocuidad del producto, aplicará las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
PARÁGRAFO 4o. Los establecimientos que presenten solicitud de Autorización Sanitaria dentro del término señalado en el artículo 28 del Decreto número 2270 de 2012, como evidencia de la implementación del Plan Gradual de Cumplimiento, pero no se les otorgue la Autorización Sanitaria, deberán realizar los ajustes respectivos para dar cumplimiento al Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012, y resoluciones reglamentarias y presentar nuevamente la documentación descrita en el numeral 3 del presente artículo, con el fin de obtener la Autorización Sanitaria, siempre que se encuentre dentro del término del artículo 28 del Decreto número 2270 de 2012”.
ARTÍCULO 3o. <Resolución derogada por el artículo 11 de la Resolución 43230 de 2021> Modifíquese el artículo 7o de la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013, el cual quedará así:
“Artículo 7o. Requisitos para la autorización sanitaria de establecimientos de beneficio, desposte y desprese creados con posterioridad a la promulgación del Decreto número 1500 de 2007 y para las plantas especiales de beneficio de aves creados con posterioridad al 10 de febrero de 2011.
Los requisitos para la obtención de la Autorización Sanitaria de las plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos, bufalinos, porcinos y aves creadas con posterioridad a la promulgación del Decreto número 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves creadas con posterioridad al 10 de febrero de 2011, previo a su funcionamiento son:
1. Cumplir con la totalidad de las disposiciones reglamentarias establecidas en el Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012 y las resoluciones reglamentarias para cada especie.
2. Presentar por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la solicitud de visita para la obtención de la Autorización Sanitaria, informando la categoría en la cual solicita estar clasificado y la especie que va a procesar, anexando la siguiente documentación completa:
a) Solicitud de inscripción, de acuerdo a los procedimientos que establezca el Instituto;
b) Consignación original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria;
c) Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento;
d) Plano de la planta, indicando claramente las áreas, flujos de producto y personal, distribución de redes hidráulicas (agua potable, aguas negras, grises y residuales);
e) Organigrama de la empresa;
f) Formato diligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para la especie y categoría en la cual haya solicitado clasificarse, donde se evidencie el cumplimiento total de las disposiciones reglamentarias establecidas en el Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012, y las resoluciones reglamentarias.
3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a estudiar la solicitud para obtener la autorización sanitaria:
a) Si la revisión documental fue satisfactoria, se procede a realizar visita de verificación en el establecimiento;
b) Si la revisión documental requiere de la complementación de información por resultar incompleta o insatisfactoria, se realizará solicitud por escrito al solicitante explicando los requerimientos a complementar.
4. Una vez recibida la documentación completa, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a realizar visita de verificación en el establecimiento, en la cual se verificará el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en el Decreto número 1500 de 2007, modificado por el Decreto número 2270 de 2012 y las resoluciones reglamentarias de acuerdo a la categoría y especie seleccionada.
5. Para efectos de la visita de verificación que adelantará el Invima, se tendrán en cuenta las siguientes pautas:
a) Realizar reunión de apertura con el responsable del establecimiento para establecer los objetivos de la visita;
b) Revisar la documentación que soporta los planes, programas y operación del establecimiento;
c) Verificar las condiciones sanitarias del establecimiento con base en las disposiciones del Decreto número 1500 de 2007 y las reglamentaciones correspondientes;
d) Realizar reunión de cierre en la cual se levantará un acta que deberá ser suscrita por los inspectores del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y el representante del establecimiento.
6. Surtido el procedimiento anterior el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante acto administrativo debidamente motivado otorgará o no la Autorización Sanitaria al establecimiento. El acto que otorga la Autorización Sanitaria, establecerá el destino de los productos procesados y ordenará el Registro del establecimiento en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles.
PARÁGRAFO 1o. Las plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos, bufalinos, porcinos y aves creadas con posterioridad a la promulgación del Decreto número 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves creadas con posterioridad al 10 de febrero de 2011, a los cuales no se les otorgue Autorización Sanitaria, no podrán desarrollar actividad alguna. Para obtener la Autorización Sanitaria deberán surtir nuevamente el proceso descrito en el presente artículo.
PARÁGRAFO 2o. Aquellos establecimientos que hayan obtenido Autorización sanitaria y se acojan a la transitoriedad descrita en el inciso segundo del artículo 25 del Decreto número 2270 de 2012, deberán solicitar nuevamente la Autorización Sanitaria para su funcionamiento, durante el periodo de transición y en el máximo previsto en el artículo 28 del Decreto número 2270 de 2012”.
ARTÍCULO 4o. <Resolución derogada por el artículo 11 de la Resolución 43230 de 2021> Modifíquese el artículo 10 de la Resolución número 2013005726 del 6 de marzo de 2013, el cual quedará así:
“Artículo 10. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga las Resoluciones números 2007018119 del 2007, 2008000714 y 2008000715 de 2008 y 2011008974 de 2011 y cualquiera que le sea contraria”.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 30 de abril de 2013.
La Directora General,
BLANCA ELVIRA CAJIGAS DE ACOSTA.