CIRCULAR EXTERNA DG 005-03 DE 2003

(enero 15)

Diario Oficial No. 45.084, de 2 de febrero de 2003

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

DE : Director General

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

PARA : Usuarios.

ASUNTO : Aplicación del Decreto 2085 de 2002.

FECHA : 15 de enero de 2003.

<Anexo no incluido en la presente circular>

Con ocasión de la expedición del Decreto 2085 de 2002 y en aras de garantizar la correcta aplicación del mismo, se dispone lo siguiente:

1. El usuario que desee obtener la protección de la información debe solicitarlo expresamente por escrito, mediante la presentación del formato preestablecido para tal efecto (anexo número 1), en donde se manifieste lo siguiente:

- Especificar claramente cuál es la nueva Entidad Química a la cual desea se aplique la protección del Decreto 2085 de 2002.

- Declarar bajo la gravedad del Juramento cuál es la información que no ha sido divulgada y de la cual desea se otorgue la protección.

- Declarar y debidamente acreditar con prueba siquiera sumaria el esfuerzo considerable en que el laboratorio incurrió para la obtención de la información no divulgada.

2. Junto con lo anterior, para que se aplique la protección a la información no divulgada, la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos, al momento de realizar la evaluación farmacológica, en ejercicio de sus funciones (artículo 27 del Decreto 677 de 1995), debe establecer expresamente que se trata de una nueva Entidad Química y que debe incluirse en las normas farmacológicas cuando se otorgue el Registro Sanitario. Esto sin perjuicio de la modalidad en que sea solicitado el Registro Sanitario.

3. Una vez reunidos los requisitos anteriores, la Subdirección de Licencias y Registros realizará un estudio de la información presentada y dando aplicación al artículo 3° del Decreto 2085 de 2002, la protección se aplicará a partir de la autorización para comercializar, esto es, desde el momento en que esté debidamente notificado el acto administrativo que otorga el Registro Sanitario, por lo tanto, en este se expresará que el Registro Sanitario se otorga con observancia del Decreto 2085 de 2002.

Sin otro particular;

Atentamente;

El Director General,

JULIO CÉSAR ALDANA BULA.

La Subdirectora de Licencias y Registros,

ANA MARÍA ECHEVERRÍA URQUIJO.

Formulario unico de solicitud de proteccion a la informacion no divulgada establecida
por el Decreto 2085 de 2002

DATOS GENERALES DEL TITULAR

Nombre o razón social:

Dirección: Ciudad:

Departamento: País:

Representante Legal: Identificación número:

Apoderado: T. P. de abogado número:

Dirección para notificación:

Teléfonos para notificación:

Correo electrónico:

DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Nombre de la nueva Entidad Química:

Fabricante:

Dirección y teléfono:

Importador:

Dirección y teléfono:

INFORMACION NO DIVULGADA OBJETO DE LA PROTECCION

DEL DECRETO 2085 DE 2002

Declaro bajo la gravedad del juramento que la información que relaciono a continuación no ha sido divulgada y no es conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva y por lo tanto solicito se dé aplicación a la protección establecida por el Decreto 2085 de 2002, así:

Documento Número de folios

Firma titular o Representante Legal:

ESFUERZO CONSIDERABLE

Declaro que la obtención de la información relacionada en el acápite anterior ha significado un esfuerzo considerable, consistente en los siguientes puntos:

Firma Representante Legal:

NOTA: Recuerde que esta información debe estar respaldada en prueba siquiera sumaria.

OBSERVACIONES

Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado

C. C. y/o T. P.

Hoja adicional

INFORMACION NO DIVULGADA OBJETO DE LA PROTECCION
DEL DECRETO 2085 DE 2002

Declaro bajo la gravedad del juramento que la información que relaciono a continuación no ha sido divulgada y no es conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva y por lo tanto solicito se dé aplicación a la protección establecida por el Decreto 2085 de 2002, así:

Documento Número de folios

Firma titular o Representante Legal:

ESFUERZO CONSIDERABLE

Declaro que la obtención de la información relacionada en el acápite anterior ha significado un esfuerzo considerable, consistente en los siguientes puntos:

Firma Representante Legal:

NOTA: Recuerde que esta información debe estar respaldada con prueba siquiera sumaria.

Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado

C. C. y/o T. P.