CIRCULAR EXTERNA 002 DE 2000
(julio 10)
Diario Oficial No. 44088, del 18 de julio de 2000
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
De: Dirección General, Invima
Para: Titulares de registro sanitario, EPS, ARS, IPS, Entes Territoriales, Cuerpo Médico.
Asunto: Principio Activo Dipirona
Fecha: Santa Fe de Bogotá, D. C., julio 10 del 2000
La Dirección General del Invima, mediante Resolución número 259048 del 22 de junio del 2000, decidió adoptar las recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos del ente asesor de esta Entidad, Comisión Revisora, consignadas en el Acta 17 del 2000, relacionadas con todos aquellos medicamentos que contiene como Principio Activo Dipirona, sólo o combinado, para que sean de estricto cumplimiento en el proceso de comercialización y utilización de esos medicamentos, recomendaciones que se señalaron en esa decisión, así:
"A raíz de los reportes sobre la Dipirona y su toxicidad potencial y revisada la literatura internacional y debido a que no existe un programa de farmacovigilancia Nacional y con miras a evitar el mal uso y abuso del medicamento y racionalizar su prescripción, aplicación y seguimiento, la Comisión Revisora considera necesario establecer unas recomendaciones sobre el uso restringido de este medicamento:
1. Uso bajo estricta fórmula médica.
2. De segunda línea en casos de dolor o fiebre moderados o severos que no han cedido a otras alternativas farmacológicas (analgésicos no narcóticos) y no farmacológicas.
3. Distribución en sitios que garanticen el no abuso ni mal uso del medicamento y que permita determinar un seguimiento más racional.
4. Implementar un programa de farmacovigilancia permanente con reportes cada tres meses cuya responsabilidad será de los laboratorios y distribuidores.
5. Su uso en pediatría estará bajo la responsabilidad del especialista acorde a las recomendaciones anteriores.
6. Restringir la forma parenteral a uso de instituciones prestadoras de servicios de salud tales como EPS, IPS y ARS, para dolores postquirúrgicos, cáncer, quemaduras, músculo esquelético agudo, cólicos viscerales en las mismas condiciones del numeral 2. Cuando su uso parental se prolongue por más de 7 días debe realizarse control con hemograma. Prescripción exclusiva por especialista."
El Invima, para velar por el cumplimiento de los numerales citados, realizará las siguientes actividades de control y vigilancia:
1. Auditorías periódicas a las farmacias y droguerías tendientes a la verificación de los numerales 1, 3 y 6, transcritos.
2. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad sobre aquellos productos que no cumplan en los numerales 3, 4, 6, transcritos y la iniciación de los procesos sancionatorios correspondientes.
3. En el evento en que el cuerpo médico incumpla con las condiciones estipuladas sobre la utilización del medicamento principio activo Dipirona, el Invima, reportará los casos a las autoridades competentes, vale decir, Superintendencia Nacional de Salud, Tribunal de Etica Médica, entre otras.
4. Teniendo en cuenta la función legal asignada al Invima en el numeral 8 del artículo 4o. Decreto-ley 1290/94 de capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las Entidades Territoriales, éstas deberán reportar trimestralmente a la Subdirección de Medicamentos del Invima, las actividades de control y vigilancia efectuados a esos medicamentos dentro de su jurisdicción.
La presente circular rige a partir de la fecha de su publicación.
Cordialmente,
MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK,
ector General.
