CIRCULAR EXTERNA NUMERO 001 DE 2000

(julio 10)

Diario Oficial No. 44.088, del 18 de julio de 2000

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

De: Dirección General, Invima

Para: Titulares de Registro Sanitario, EPS, ARS, IPS, Entes Territoriales,       Cuerpo Médico.

Asunto: Principio activo sisaprida.

Fecha: Santa Fe de Bogotá, D. C., julio 10 del 2000.

<CONTENIDO>.

 La Dirección General del Invima, mediante Resolución No. 259075 del 23 de junio de 2000, decidió adoptar las recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos del ente asesor de esta Entidad, Comisión Revisora, consignadas en el Acta 16 del 2000, relacionadas con todos aquellos medicamentos que contiene como Principio Activo Cisaprida, sólo o combinado, para que sean de estricto cumplimiento en el proceso de comercialización y utilización de esos medicamentos, recomendaciones que se señalaron en esa decisión, así:

"De acuerdo con los últimos acontecimientos reportados a nivel con el fármaco Cisaprida, la Comisión Revisora considera necesario recomendar:

1. Restringir su uso (indicaciones, duración de tratamiento y prescripción por especialista).

2. Restringir su distribución a entidades prestadoras de servicio de salud tales como a farmacias adscritas a EPS e IPS y ARS.

3. Advertencia a los pacientes (información a través de insertos dentro de la caja,) adhesivos en los empaques donde se informe el uso bajo estricta receta médica y la advertencia al paciente sobre la recomendación de leer el inserto adjunto.

4. Actualización de la información para prescribir para los clínicos.

5. El uso del medicamento requiere seguimiento y evaluación periódica clínica y electrocardiográfica.

6. Reportar cada 3 meses al Invima resultados del programa de farmacovigilancia.

Las indicaciones serían:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

- Adultos: Tratamiento agudo y de mantenimiento de ERGE, incluyendo esofagitis, en pacientes que no responden a modificaciones en su estilo de vida, antiácidos y agentes reductores de acidez gástrica.

- Neonatos y niños: Severa y persistente ERGE conformada cuando las medidas dietéticas y posicionales han fallado.

- Pseudobstrucción intestinal crónica y gastroparesia documentada, en quienes han fallado otros agentes procinéticos u otras medidas.

- Se llamó a Revisión de oficio a todos los laboratorios farmacéuticos que comercializan Cisaprida con el fin de que se ajusten a las anteriores recomendaciones."

El Invima, para velar por el cumplimiento de los numerales citados realizará las siguientes actividades de control y vigilancia:

1. Auditorías periódicas a las farmacias y droguerías tendientes a la verificación del numeral 2, transcrito.

2. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad sobre aquellos productos que no cumplan en los numerales 1, 2, 3, 4, 6, transcritos y la iniciación de los procesos sancionatorios correspondientes.

3. En el evento en que el cuerpo médico incumpla con las condiciones estipuladas sobre la utilización del medicamento principio activo Cisaprida, el Invima, reportará los casos a las autoridades competentes, vale decir, Superintendencia Nacional de Salud, Tribunal de Etica Médica, entre otras.

4. Teniendo en cuenta la función legal asignada al Invima en el numeral 8 del artículo 4o. Decreto-ley 1290/94 de capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las Entidades Territoriales, éstas deberán reportar trimestralmente a la Subdirección de Medicamentos del Invima, las actividades de control y vigilancia efectuados a esos medicamentos dentro de su jurisdicción.

La presente circular rige a partir de la fecha de su publicación.

Cordialmente,

MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK,

ector General.