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LEY 399 DE 1997

(agosto 19)

Diario Oficial No. 43.111., de 21 de agosto de 1997

Por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, "Invima", su cobro.

Resumen de Notas de Vigencia

EL CONGRESO DE COLOMBIA

DECRETA:

ARTICULO 1o. CREACION DE LA TASA. Se establece una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, organismo competente para la expedición de Registros Sanitarios, para la producción, importación o comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

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ARTICULO 2o. SUJETO ACTIVO. El sujeto activo de la tasa o contribución será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -Invima-, establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud.

El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.

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ARTICULO 3o. SUJETO PASIVO. El pago de la tasa o contribución creada por esta ley estará a cargo de la persona natural o jurídica que requiera la expedición, modificación y renovación del registro sanitario para producir, importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo establecido en la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones legales.

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ARTICULO 4o. HECHOS GENERADORES. Son hechos generadores de la tasa que se establece en esta ley, los siguientes:

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

Jurisprudencia Vigencia

d) La expedición de certificados relacionados con los registros;

e) <Literal INEXEQUIBLE>

Jurisprudencia Vigencia
Legislación Anterior
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ARTICULO 5o. BASE PARA LA LIQUIDACION DE LA TASA. La base para la liquidación de la tasa será el costo de los servicios correspondientes a cada uno de los hechos generadores definidos en el artículo anterior.

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ARTICULO 6o. METODO PARA LA DETERMINACION DE LAS TARIFAS. Se adoptarán las siguientes pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la Entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación. Las tarifas se fijarán en salarios mínimos legales diarios vigentes.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, utilizará las siguientes pautas técnicas para fijar las tarifas de cada uno de los servicios prestados:

a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas;

b) Cuantificación de los materiales y suministros y los demás insumos tecnológicos y de recurso humano, utilizados, anualmente, en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. Estos insumos deben incluir un porcentaje de los gastos de administración general del Invima, cuantificados siguiendo las normas y principios aceptados de contabilidad de costos;

c) Valoración a precios de mercado de los insumos descritos en el literal anterior para cada uno de los procesos y procedimientos. Cuando uno de los procedimientos deba contratarse con terceros, se tomará el valor del servicio contratado;

d) Valoración del recurso humano utilizado directamente en la prestación del servicio tomando como base los salarios y las prestaciones de la planta de personal del Invima;

e) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y modernización de la operación de los servicios;

f) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa.

PARAGRAFO. Tanto para la definición de procedimientos como en la cuantificación de los costos deberán hacerse bajo parámetros de máxima eficiencia, teniendo en cuenta los principios establecidos en el plan general de contabilidad pública.

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ARTICULO 7o. SISTEMA PARA DEFINIR LA TARIFA. El sistema para definir la tarifa es un sistema de costos estandarizables cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo.

La tarifa para cada uno de los servicios prestados, enumerados en el artículo 4o de la presente ley, será la resultante de sumar el valor de los insumos y del recurso humano utilizado, artículo 6o, literales c), d) y e) dividido por la frecuencia de utilización, artículo 6o, literal f).

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ARTICULO 8o. DESTINACION DE LOS RECURSOS. Los recursos recaudados por concepto de esta tasa ingresarán al Invima para garantizar el cumplimiento de sus objetivos y serán incorporados a su presupuesto de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de Presupuesto.

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ARTICULO 9o. MANUAL DE TARIFAS. Se adopta el siguiente manual de tarifas, por un período de un año, contado a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente ley.

Registros sanitarios de medicamentosTarifa $
1001Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados, efervescentes y no efervescentes1.1156.209
1002Formas farmacéuticas líquidas: emulsiones, suspensiones,jarabes, elixires, soluciones, jaleas1.336.192
1003Formas farmacéuticas liquidas: inyectables, polvos para reconstruir iofilizados1.196.619
1004Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios 1.199.558
1005Formas farmacéuticas líquidas: soluciones oftálmicas y ópticas1.081.377
 Registros sanitarios de vacunas
1006Vacuna DPT1.922.580
1007Vacuna TD1.838.224
1008Vacuna Pertussis1.337.778
1009Vacuna VCG1.557.808
1010Vacuna antirrábica1.335.958
1011Vacuna antiamarílica1.605.413
1012Vacuna antisarampionosa1.716.708
1013Vacuna de polio oral 1.633.312
 Registro sanitario de cosméticos
1014Cremas para cara, manos y cuerpo933.462
1015Cremas depilatorias 955.728
1016Cremas con protector solar 1.007.224
1017Champús y enjuagues para el cabello783.969
1018Tintura para el cabello782.991
1019Onduladores, alisadores y neutralizantes para el cabello 817.226
1020Fijadores para el cabello788.497
1021Productos de higiene personal: desodorantes y anti-transpirantes 885.627
1022Esmalte para uñas 855.628
 Registro sanitario de alimentos  
2001Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas1.359.455
2002Leche entera en polvo adicionada de vitamina A 1.061.057
2003Derivados cárnicos 1.107.498
2004Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos, concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C 969.881
2005Derivados lácteos 1.232.668
2006Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados 827.021
2007Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas 990.982
2008Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias 1.053.420
2009Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas 967.131
2010Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa 891.156
2011Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua 981.895
2012Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas 910.515
2013Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano 1.128.481
2014Grasas, aceites, margarinas907.737
2015Margarina con vitamina A 938.830
2016Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, tafias y aguardientes  
800.312
2017Vinos y aperitivos 839.421
2018Cervezas 831.556
 Registro Sanitario de Insumos para la Salud  
3001Blanqueadores 598.749
3002Desinfectantes en general 560.623
3003Jeringas desechables731.337
3004Sondas, catéteres, equipos venoclisis, susuturas quirúrgicas, garpas y afines657.970
3005Gasas, algodones, apósitos, curas, esparadrapos720.758
3006Plaguicidas1.201.609
3007Jabones y detergentes sólidos472.094
3008Detergentes líquidos476.724
3009Pañales desechables, toallas y protectores sanitarios561.809
3010Productores odontológicos472.873
3011Resinas de uso odontológico479.444
3012Polímeros para base de dentadura464.469
3013Alineaciones para amalgamas dentales408.178
3014Preservativos (condones)534.906
3015Clasificación sanguínea o sueros601.036
3016Técnica cerológica para lurs (sífilis)652.295
3017Pruebas diagnósticas. Detección Hbsag, Hcv888.232
3018Prueba diagnóstica para chagas743.553
3019Pruebas diagnósticas. Detección hiv1/hiv2881.772
 Certificados de calidad de alimentos y bebidas
2030Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas828.906
2031Leche entera en polvo adicionada de vitamina A530.508
2032Derivados cárnicos576.949
2033Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos, concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C439.332
2034Derivados lácteos702.119
2035Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados296.472
2036Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos460.433
2037Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias522.871
2038Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas436.582
2039Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa360.606
2040Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua451.346
2041Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas479.966
2042Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano597.932
2043Grasas, aceites, margarinas377.188
2044Margarina con vitamina A408.280
2045Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra269.763
2046Vinos y aperitivos308.872
2047Cervezas301.007
2048Envases y empaques509.817
2049Análisis de materias primas, aditivos, otros286.979
2050Análisis de vitaminas (valor por c/u)312.530
2051Análisis de micotoxinas (valor por c/u)240.591
2052Análisis de metales por absorción atómica (valor por c/u)244.909
2053Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica (valor por c/u)189.619
2054Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico)216.826
2055Determinación de residuos de plaguicidas clorados, fosforados1.008.667
2056Análisis microbiológico de alimentos336.331
2057Análisis microbiológicos especiales187.630
2058Análisis microscópico de alimentos225.093
2059Leche líquida higienizada536.206
 Otros procedimientos
4001Modificación registro sanitario43.377
4002Certificaciones y autorizaciones14.240
4003Vistos buenos de importación y exportación10.794
4004Autorizaciones de publicidad11.999
4005Copias auténticas del expediente por cada hoja <Código suprimido por el Decreto Ley 2106 de 2019>823
4006Buenas prácticas de manufactura para medicamentos2.794.725
4007Certificados de capacidad de producción técnica para medicamentos26.604
4008Certificados de capacidad de buenas prácticas de manufactura de medicamentos85.536
4009Certificados de capacidad de existencia de establecimiento de medicamentos163.022

PARAGRAFO. Estas tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con el método y sistema definidos en la presente ley.

Notas de Vigencia
Jurisprudencia Vigencia
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ARTICULO 10. RECAUDOS DEL INVIMA. Los recursos que recaude el Invima en desarrollo de la presente ley, son complemento de los recursos con los cuales el Estado debe financiar la entidad en cumplimiento de los objetivos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

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ARTICULO 11. REINVERSION. Los recursos que capte el Invima en cumplimiento de la presente ley, serán reinvertidos en las actividades de inspección y vigilancia que competen al Invima.

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ARTICULO 12. PAGO DE LA TARIFA. El usuario acreditará el pago de la tarifa establecida al momento de radicar su solicitud ante el Invima.

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ARTICULO 13. VIGENCIA DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Los Registros Sanitarios tendrán una vigencia acorde a los términos fijados por las normas vigentes sobre la materia.

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ARTICULO 14. VIGENCIA. La presente ley rige a partir de la fecha de su publicación.

El Presidente del Honorable Senado de la República,

AMYLKAR ACOSTA MEDINA.

El Secretario General del honorable Senado de la República,

PEDRO PUMAREJO VEGA.

El Presidente de la honorable Cámara de Representantes,

CARLOS ARDILA BALLESTEROS.

El Secretario General de la honorable Cámara de Representantes,

DIEGO VIVAS TAFUR.

REPUBLICA DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL

Publíquese y ejecútese.

Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 19 de agosto de 1997.

ERNESTO SAMPER PIZANO

El Ministro de Hacienda y Crédito Público,

JOSE ANTONIO OCAMPO GAVIRIA.

La Ministra de Salud,

MARIA TERESA FORERO DE SAADE.

      

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Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.©
"Derecho del Bienestar Familiar"
ISBN [978-958-98873-3-2]
Última actualización: 31 de diciembre de 2019
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